Protocolo de ensayo clínico para la vacuna contra el virus de la influenza (virión dividido, inactivado) (formas de medicamento para niños)

Criterios de inclusión:

• Machos y hembras, de 6 meses a 35 meses;
• Los adultos, padres o tutores pueden comprender y firmar el consentimiento informado para participar;
• Los participantes o tutores pueden asistir a todas las citas clínicas planificadas y obedecer y seguir todas las instrucciones del estudio;
• Lactantes no vacunados contra influenza u otros biológicos preventivos en los últimos 7 días;
• Temperatura axilar ≤37 ℃.

Criterio de exclusión:

• Contar con expediente médico de los participantes o de sus familiares sobre alergia y huevo, convulsiones, enfermedades por caídas, encefalopatía y psicopatía;
• Los niveles bajos de plaquetas o un trastorno hemorrágico no permiten que la vacuna llegue al músculo;
• Tener función inmunológica dañada o disminuida;
• Recibió tratamiento con sangre, plasma o inmunoglobulinas desde el nacimiento; Tener anomalías congénitas, desarrollar obstáculos o diagnóstico clínico crónico grave (síndrome de Down, diabetes, anemia falciforme o síndrome neural de Guillain-Barré);
• Tener o tener dudas de las siguientes enfermedades: enfermedades del sistema respiratorio, infección aguda o crónica activa, enfermedades cardiovasculares, enfermedades hepáticas y renales, enfermedades de la piel, VIH.

Criterios de exclusión para dosis 2

• Tiene anafilaxia grave o fiebre alta, convulsiones durante la primera dosis;
• Tener algún circo de Criterios de Exclusión después de ser Elegible para el estudio;
• Tener un evento adverso grave relacionado con una vacunación previa;
• Criterios de Retiro y Discontinuación;
• Recibió medicamentos del estudio necesarios o de interferencia, tales como: agentes inmunoinhibidores o inmunoestimulantes;
• Vacunados con cualquier otra vacuna (excepto DTP);
• Suspender la observación determinada por el investigador debido a la ocurrencia de un evento adverso grave.