Den kliniske utprøvingsprotokollen for influensavirusvaksinen (Split Virion, inaktivert) (Barnformer for narkotika)
8. oktober 2023 oppdatert av: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Fase Ⅲ klinisk prøveprotokoll for influensavirusvaksinen (splitt virion, inaktivert) (barneformer)
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til influensavirusvaksine (Split Virion, inaktivert) (barneformer) som ikke inneholder konserveringsmiddel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Influensavirusvaksine (Split Virion, inaktivert) som ikke inneholder konserveringsmiddel. HA-innhold 7,5μg/0,5ml per dose inkluderer H1N1, H3N2 og B.
Inaktivert delt influensavaksine ble produsert av Sanofi Pasteur HA innhold 7,5 μg/0,5 ml per dose inkluderer H1N1, H3N2 og B.
Dette er en randomisert, blind fase 3 klinisk studie. Totalt 1200 voksne (aldre fra 6 måneder til 36 måneder) ble valgt, randomisert til to grupper [Influensavirusvaksine (delt virion, inaktivert) og inaktivert delt influensavaksine , hver gruppe n=600], voksne i hver gruppe vil bli vaksinert med to doser av enten influensavirusvaksine (Split Virion, Inaktivert) eller Sanof IVV, henholdsvis med 21 dagers mellomrom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1200
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Dingxing Center for Disease Prevention and Control
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner, alder fra 6 måneder til 35 måneder;
- Voksne, foreldre eller foresatte er i stand til å forstå og signere informert samtykke for deltakelse;
- Deltakere eller foresatte kan delta på alle planlagte kliniske avtaler og adlyde og følge alle studieinstruksjoner;
- Spedbarn som ikke er vaksinert med influensa eller andre forebyggende biologiske midler de siste 7 dagene;
- Aksillær temperatur ≤37℃.
Ekskluderingskriterier:
- Ha medisinsk journal over deltakere eller deres familie på allergi og egg, kramper, fallende sykdom, encefalopati og psykopati;
- Lave blodplater eller blødningsforstyrrelser tillater ikke vaksinasjon i muskelen;
- Har skadet eller nedsatt immunologisk funksjon;
- Mottatt blod-, plasma- eller immunglobulinbehandling siden fødselen; Har medfødt abnormitet, utvikler hindringer eller klinisk diagnostisk alvorlig kronisk (Downs syndrom, diabetes, sigdcelleanemi eller neuralt Guillain-Barre syndrom);
- Har eller er i tvil om følgende sykdommer: luftveissykdommer, akutt infeksjon eller aktiv kronisk, hjerte- og karsykdommer, lever- og nyresykdommer, hudsykdommer, HIV.
Eksklusjonskriterier for doser 2
- Har alvorlig anafylaksi eller høy feber, kramper under første dose;
- Har noen sirkus av eksklusjonskriterier etter kvalifisert for studier;
- Har en alvorlig bivirkning som er relatert til tidligere vaksinasjon;
- Tilbaketrekking og seponeringskriterier;
- Mottatt nødvendige eller interferensstudiemedisiner som: immunhemmende eller immunstimulerende midler;
- Vaksinert med en hvilken som helst annen vaksine (unntatt DTP);
- Stopp observasjon bestemt av etterforsker på grunn av oppstått alvorlig uønsket hendelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lag 1
Influensavirusvaksine (ingen konserveringsmiddel) 2×0,25 ml intramuskulære injeksjoner
|
Influensavirusvaksine (ingen konserveringsmiddel) 2×0,25 ml intramuskulære injeksjoner
|
|
Eksperimentell: Lag 2
Influensavirusvaksine(inneholder konserveringsmiddel)2×0,25ml
intramuskulære injeksjoner
|
Influensavirusvaksine(inneholder konserveringsmiddel)2×0,25ml
intramuskulære injeksjoner
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til influensavirusvaksine (Split Virion, inaktivert) (Barneformer for narkotika)
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yuliang Zhao, MD, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
- Hovedetterforsker: Guoyang Liao, Ph. D, Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2012
Først lagt ut (Antatt)
13. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMBCAMS-05
- 2011L01487 (Annen identifikator: China state food and drug adminstration)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .