Il protocollo di sperimentazione clinica per il vaccino contro il virus dell’influenza (virione frazionato, inattivato) （Forme di farmaco pediatrico）

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine, età da 6 mesi a 35 mesi;
• Gli adulti, i genitori o i tutori sono in grado di comprendere e firmare il consenso informato alla partecipazione;
• I partecipanti o i tutori possono presenziare a tutti gli appuntamenti clinici pianificati e obbedire e seguire tutte le istruzioni dello studio;
• Neonati non vaccinati con l'influenza o altri farmaci biologici preventivi negli ultimi 7 giorni;
• Temperatura ascellare ≤37℃.

Criteri di esclusione:

• Avere una cartella clinica dei partecipanti o della loro famiglia su allergie e uova, convulsioni, malattia cadente, encefalopatia e psicopatia;
• Bassi livelli di piastrine o disturbi emorragici non consentono la vaccinazione nel muscolo;
• Avere una funzione immunologica danneggiata o inferiore;
• Ha ricevuto trattamenti con sangue, plasma o immunoglobuline sin dalla nascita; Presentano anomalie congenite, sviluppano ostacoli o diagnosi cliniche croniche gravi (sindrome di Down, diabete, anemia falciforme o sindrome neurale di Guillain-Barré);
• Avere o avere dubbi sulle seguenti malattie: malattie dell'apparato respiratorio, infezioni acute o croniche attive, malattie cardiovascolari, malattie epatiche e renali, malattie della pelle, HIV.

Criteri di esclusione per le dosi 2

• Presentare anafilassi grave o febbre alta, convulsioni durante la prima dose;
• Avere qualsiasi circo di criteri di esclusione dopo l'idoneità allo studio;
• Presentare eventi avversi gravi correlati alla precedente vaccinazione;
• Criteri di recesso e cessazione;
• Ricevuto farmaci in studio necessari o di interferenza come: agenti immunoinibitori o immunostimolanti;
• Vaccinato con qualsiasi altro vaccino (eccetto DTP);
• Interrompere l'osservazione determinata dallo sperimentatore a causa del verificarsi di un evento avverso grave.