流感病毒疫苗（裂解病毒粒子，灭活）（儿童剂型）临床试验方案
流感病毒疫苗（裂解病毒粒子、灭活）Ⅲ期临床试验方案（儿童剂型）
本研究的目的是评估不含防腐剂的流感病毒疫苗（分裂病毒粒子，灭活）（儿童药物）的安全性和免疫原性。
研究概览
详细说明
不含防腐剂的流感病毒疫苗（裂解病毒粒子，灭活）。 HA含量7.5μg/0.5ml 每剂包括H1N1、H3N2和B。
灭活分割流感疫苗 赛诺菲巴斯德生产 HA含量7.5μg/0.5ml 每剂包括H1N1、H3N2和B。
这是一项随机、盲法 3 期临床试验。 共选取1200名成人（年龄6个月至36个月），随机分为两组[流感病毒疫苗（裂解病毒粒子，灭活）和灭活裂解流感疫苗，每组n=600]，每组成人均接种分别接种两剂流感病毒疫苗（分裂病毒粒子，灭活）或 Sanof IVV，间隔 21 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国
- Dingxing Center for Disease Prevention and Control
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄6个月至35个月；
- 成人、父母或监护人能够理解并签署参与知情同意书；
- 参与者或监护人能够参加所有计划的临床预约并服从和遵循所有研究指示；
- 近7天内未接种过流感疫苗或其他预防性生物制品的婴儿；
- 腋温≤37℃。
排除标准：
- 有参加者或其家属的鸡蛋过敏、惊厥、晕倒、脑病、精神病等病史；
- 低血小板或出血性疾病不允许疫苗接种到肌肉中；
- 免疫功能受损或降低；
- 自出生起接受过血液、血浆或免疫球蛋白治疗；患有先天性异常、发展障碍或临床诊断为严重慢性病（唐氏综合症、糖尿病、镰状细胞性贫血或神经性吉兰巴利综合症）；
- 患有或疑似患有以下疾病：呼吸系统疾病、急性感染或活动性慢性病、心血管疾病、肝肾疾病、皮肤病、艾滋病毒。
剂量 2 的排除标准
- 首次服药期间有严重过敏反应或高烧、惊厥；
- 符合学习资格后，具有任何排除标准；
- 有与既往疫苗接种相关的严重不良事件；
- 退出和终止标准；
- 接受过必要的或干扰研究的药物，例如：免疫抑制剂或免疫刺激剂；
- 接种过任何其他疫苗（DTP除外）；
- 因发生严重不良事件，经研究者决定停止观察。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1队
流感病毒疫苗（无防腐剂）2×0.25ml 肌内注射
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流感病毒疫苗（无防腐剂）2×0.25ml 肌内注射
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实验性的：2队
流感病毒疫苗（含防腐剂）2×0.25ml
肌内注射
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流感病毒疫苗（含防腐剂）2×0.25ml
肌内注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评价流感病毒疫苗（裂解病毒粒子，灭活）（儿童药品）的安全性和免疫原性
大体时间：六个月
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六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yuliang Zhao, MD、Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
- 首席研究员：Guoyang Liao, Ph. D、Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月9日
首次发布 (估计的)
2012年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月8日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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