Influenssavirusrokotteen kliininen tutkimuspöytäkirja (jaettu virion, inaktivoitu) (lapsille tarkoitetut lääkemuodot)
sunnuntai 8. lokakuuta 2023 päivittänyt: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Vaiheen Ⅲ kliinisen kokeen protokolla influenssavirusrokotteelle (jaettu virion, inaktivoitu) (lapsille tarkoitetut lääkemuodot)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida säilöntäainetta sisältämättömän influenssavirusrokotteen (Split Virion, Inaktivoitu) (lasten lääkemuodot) turvallisuutta ja immunogeenisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Influenssavirusrokote (Split Virion, Inaktivoitu), joka ei sisällä säilöntäainetta. HA-pitoisuus 7,5μg/0,5ml per annos sisältävät H1N1, H3N2 ja B.
Inaktivoidun split-influenssarokotteen valmisti Sanofi Pasteur HA:n sisältö 7,5 μg/0,5 ml per annos sisältävät H1N1, H3N2 ja B.
Tämä on satunnaistettu, sokea vaiheen 3 kliininen tutkimus. Yhteensä 1 200 aikuista (ikä 6 kuukaudesta 36 kuukauteen) valittiin, satunnaistettiin kahteen ryhmään [influenssavirusrokote (jaettu virion, inaktivoitu) ja inaktivoitu jaettu influenssarokote, kukin ryhmä n = 600], jokaisen ryhmän aikuiset rokotetaan kaksi annosta joko influenssavirusrokotetta (Split Virion, inaktivoitu) tai Sanof IVV:tä 21 päivän välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- Dingxing Center for Disease Prevention and Control
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, ikä 6 kuukaudesta 35 kuukauteen ;
- Aikuiset, vanhemmat tai huoltajat pystyvät ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen osallistumiseen;
- Osallistujat tai huoltajat voivat osallistua kaikkiin suunniteltuihin kliinisiin tapaamisiin ja totella ja noudattaa kaikkia tutkimusohjeita;
- Pikkulapset, joita ei ole rokotettu influenssalla tai muilla ennaltaehkäisevällä biologisella lääkkeellä viimeisten 7 päivän aikana;
- Kainalon lämpötila ≤37℃.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on osallistujien tai heidän perheensä sairauskertomus allergioista ja munasoluista, kouristukset, kaatumissairaus, enkefalopatia ja psykopatia;
- Alhainen verihiutaleiden määrä tai verenvuotohäiriö eivät salli rokotusta lihakseen;
- sinulla on vaurioitunut tai heikentynyt immunologinen toiminta;
- saanut veri-, plasma- tai immunoglobuliinihoitoa syntymästä lähtien; sinulla on synnynnäinen poikkeavuus, kehittynyt esteitä tai kliininen diagnostinen vakava krooninen (Downin oireyhtymä, diabetes, sirppisoluanemia tai hermoston Guillain-Barren oireyhtymä);
- Onko sinulla tai olet epävarma seuraavista sairauksista: hengityselinten sairaudet, akuutti infektio tai aktiivinen krooninen, sydän- ja verisuonisairaudet, maksa- ja munuaissairaudet, ihosairaudet, HIV.
Annosten poissulkemiskriteerit 2
- sinulla on vakava anafylaksia tai korkea kuume, kouristukset ensimmäisen annoksen aikana;
- Onko sinulla mitään poissulkemiskriteerien piiriin kuuluvaa sirkusta opinto-oikeutensa jälkeen;
- sinulla on vakava haittatapahtuma, joka liittyy aikaisempaan rokotukseen;
- Peruuttamis- ja lopettamiskriteerit;
- Sai tarpeellisia tai häiritseviä tutkimuslääkkeitä, kuten: immuuni-inhibitio- tai immuunijärjestelmää stimuloivat aineet;
- Rokotettu millä tahansa muulla rokotteella (paitsi DTP-rokotteella);
- Lopeta tutkijan määrittelemä havainto vakavan haittatapahtuman vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Joukkue 1
Influenssavirusrokote (ei säilöntäainetta) 2 × 0,25 ml lihakseen annettavat injektiot
|
Influenssavirusrokote (ei säilöntäainetta) 2 × 0,25 ml lihakseen annettavat injektiot
|
|
Kokeellinen: Joukkue 2
Influenssavirusrokote (sisältää säilöntäainetta) 2×0,25ml
lihaksensisäiset injektiot
|
Influenssavirusrokote (sisältää säilöntäainetta) 2×0,25ml
lihaksensisäiset injektiot
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Influenssavirusrokotteen (split virion, inaktivoitu) (lapsille tarkoitettujen lääkemuotojen) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioiminen
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yuliang Zhao, MD, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
- Päätutkija: Guoyang Liao, Ph. D, Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 13. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMBCAMS-05
- 2011L01487 (Muu tunniste: China state food and drug adminstration)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .