Das klinische Studienprotokoll für den Influenzavirus-Impfstoff (gespaltenes Virion, inaktiviert) (Arzneimittelformen für Kinder)
8. Oktober 2023 aktualisiert von: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Das klinische Phase-Ⅲ-Studienprotokoll für den Influenzavirus-Impfstoff (gespaltenes Virion, inaktiviert) (Arzneimittelformen für Kinder)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Immunogenität von Influenzavirus-Impfstoffen (gespaltenes Virion, inaktiviert) (Arzneimittelformen für Kinder) zu bewerten, die kein Konservierungsmittel enthalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Influenzavirus-Impfstoff (Spaltvirion, inaktiviert), der kein Konservierungsmittel enthält. HA-Gehalt 7,5 μg/0,5 ml pro Dosis umfassen H1N1, H3N2 und B.
Der inaktivierte Split-Influenza-Impfstoff wurde von Sanofi Pasteur hergestellt. Der HA-Gehalt beträgt 7,5 μg/0,5 ml pro Dosis umfassen H1N1, H3N2 und B.
Dies ist eine randomisierte, verblindete klinische Phase-3-Studie. Insgesamt wurden 1200 Erwachsene (im Alter von 6 Monaten bis 36 Monaten) ausgewählt und in zwei Gruppen randomisiert [Influenzavirus-Impfstoff (gespaltenes Virion, inaktiviert) und inaktivierter geteilter Influenza-Impfstoff, jede Gruppe n=600], wobei Erwachsene in jeder Gruppe geimpft werden zwei Dosen entweder Influenzavirus-Impfstoff (Split Virion, inaktiviert) bzw. Sanof IVV im Abstand von 21 Tagen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1200
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China
- Dingxing Center for Disease Prevention and Control
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 2 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 6 Monaten bis 35 Monaten;
- Erwachsene, Eltern oder Erziehungsberechtigte sind in der Lage, die Einverständniserklärung zur Teilnahme zu verstehen und zu unterzeichnen;
- Teilnehmer oder Erziehungsberechtigte sind in der Lage, an allen geplanten klinischen Terminen teilzunehmen und allen Studienanweisungen zu gehorchen und diese zu befolgen;
- Kleinkinder, die in den letzten 7 Tagen nicht gegen Grippe oder andere vorbeugende Biologika geimpft wurden;
- Achseltemperatur ≤37℃.
Ausschlusskriterien:
- Führen Sie eine Krankenakte der Teilnehmer oder ihrer Familienangehörigen über Allergien und Eier, Krämpfe, Sturzkrankheit, Enzephalopathie und Psychopathie;
- Eine niedrige Blutplättchenzahl oder eine Blutgerinnungsstörung lassen eine Impfung in den Muskel nicht zu;
- eine geschädigte oder verminderte immunologische Funktion haben;
- Seit der Geburt eine Blut-, Plasma- oder Immunglobulinbehandlung erhalten haben; Sie haben eine angeborene Anomalie, entwickeln Hindernisse oder klinisch-diagnostisch schwerwiegende chronische Erkrankungen (Down-Syndrom, Diabetes, Sichelzellenanämie oder neurales Guillain-Barre-Syndrom);
- Sie haben oder haben Zweifel an folgenden Krankheiten: Atemwegserkrankungen, akute oder aktive chronische Infektionen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leber- und Nierenerkrankungen, Hauterkrankungen, HIV.
Ausschlusskriterien für Dosen 2
- Schwere Anaphylaxie oder hohes Fieber, Krämpfe während der ersten Dosis;
- Haben Sie einen Zirkus von Ausschlusskriterien nach der Zulassung zum Studium?
- Sie haben schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit einer früheren Impfung;
- Entzugs- und Einstellungskriterien;
- Erhaltene notwendige oder störende Studienmedikamente wie: immunhemmende oder immunstimulierende Mittel;
- Mit einem anderen Impfstoff (außer DTP) geimpft;
- Beenden Sie die vom Prüfer festgelegte Beobachtung aufgrund eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mannschaft 1
Influenzavirus-Impfstoff (ohne Konservierungsmittel) 2×0,25 ml intramuskuläre Injektionen
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Influenzavirus-Impfstoff (ohne Konservierungsmittel) 2×0,25 ml intramuskuläre Injektionen
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Experimental: Mannschaft 2
Influenzavirus-Impfstoff (enthält Konservierungsmittel) 2×0,25 ml
intramuskuläre Injektionen
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Influenzavirus-Impfstoff (enthält Konservierungsmittel) 2×0,25 ml
intramuskuläre Injektionen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Influenzavirus-Impfstoffs (gespaltenes Virion, inaktiviert) (Arzneimittelformen für Kinder)
Zeitfenster: sechs Monate
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sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yuliang Zhao, MD, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
- Hauptermittler: Guoyang Liao, Ph. D, Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2012
Zuerst gepostet (Geschätzt)
13. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IMBCAMS-05
- 2011L01487 (Andere Kennung: China state food and drug adminstration)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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