하지정맥류 궤양 치료에서 인간 양막 이식술과 관리 기준 대 단독 관리 기준
2016년 3월 14일 업데이트: MiMedx Group, Inc.
정맥 다리 궤양의 치료에서 인간 양막 이식 및 치료 표준 대 치료 단독의 두 가지 적용 요법을 평가하는 다기관 무작위 통제 임상 시험.
이 연구의 목적은 EpiFix 인간 양막이 정맥성 하지 궤양의 치료에 효과적인지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
98
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33433
- Eric J. Lullove DPM
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Massachusetts
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Framingham, Massachusetts, 미국
- MetroWest Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국
- St. Johns Wound Center
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16502
- St. Vincent's Health Center
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Kittanning, Pennsylvania, 미국, 16201
- Armstrong County Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 발목 상완 압력 지수(ABI) > 0.75
- 정맥성 다리 궤양이 피부의 전체 두께를 통해 확장되지만 근육, 힘줄 또는 뼈로 내려가지는 않습니다.
- 연구 궤양은 초기 스크리닝 방문 전 최소 1개월 동안 존재했으며, 지속 기간 동안 12개월 동안 지속적인 고강도 압축 요법을 받은 경우 제외됩니다.
- 연구 궤양은 무작위 방문 시 최소 2 cm2 및 최대 20 cm2입니다.
- 대상 궤양은 무작위 배정 전 최소 14일 동안 압박 요법으로 치료를 받았습니다.
- 궤양은 무작위화 방문 시 부착성 허물이 최소인 깨끗하고 과립화된 기저부를 가지고 있습니다.
- 가임 여성은 허용 가능한 피임 방법(피임약, 장벽 또는 금욕)을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 환자는 임상 연구를 이해하고 기꺼이 참여하며 주간 방문 및 후속 요법을 준수할 수 있습니다.
- 환자는 스크리닝 절차를 수행하기 전에 IRB/IEC 승인 사전 동의서를 읽고 서명했습니다.
제외 기준:
- 정맥 부전 이외의 의학적 상태에 의해 야기된 것으로 조사자가 간주하는 연구 궤양(들)
- 연구 궤양은 감염의 임상 징후 및 증상을 나타냅니다.
- 비이동성, 즉 걸을 수 없거나 침대에 타지 않음
- 연구 궤양은 연구자의 의견에 따라 암이 의심되는 경우 궤양의 암종을 배제하기 위해 궤양 생검을 받아야 합니다.
- 초기 스크리닝 전 1개월 이내에 면역억제제(전신성 코르티코스테로이드 포함), 세포독성 화학요법 또는 국소 스테로이드를 궤양 표면에 2주 이상 치료한 이력이 있거나 스크리닝 기간 동안 이러한 약물을 투여받은 환자, 또는 연구 과정 동안 그러한 약물이 필요할 것으로 예상되는 사람
- 스크리닝 전 30일 이내에 연구용 약물 또는 치료 장치를 사용 중인 환자
- 궤양 부위의 방사선 병력
- 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 HIV에 걸린 알려진 이력.
- 연구 궤양은 이전에 조직 공학 재료(예: Apligraf® 또는 Dermagraft®) 또는 기타 스캐폴드 재료(예: Oasis, Matristem) 최근 30일 이내
- 시험 기간 동안 음압 상처 치료 또는 고압산소를 필요로 하는 궤양을 연구합니다.
- 시험의 목적과 목표를 이해할 수 없는 환자
- 본 연구를 완료할 수 있는 피험자의 능력을 심각하게 손상시키거나 치료를 잘 따르지 않는 알려진 이력이 있는 상태(들)의 존재
- NYHA Class III 및 IV 울혈성 심부전(CHF), 다음 기준에 의해 정의됨: Class III: 중등도 운동 시 증상; 클래스 IV: 휴식 시 증상
- 족부 궤양 또는 복사뼈 아래 궤양의 50% 이상을 가진 궤양은 제외됩니다.
- 임신 또는 모유 수유
- 현재 이식 편입에 영향을 줄 수 있는 약물을 복용하고 있습니다.(감독 중) 의사 재량)
- 겐타마이신과 스트렙토마이신에 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: EpiFix 1회 적용
1 x 탈수 인간 양막/융모막
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탈수 태반 조직
압박붕대
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다른: EpiFix의 2가지 애플리케이션
2 x 탈수 인간 양막/융모막
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탈수 태반 조직
압박붕대
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다른: 치료의 표준
압박붕대
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압박붕대
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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표준 치료 대비 양막 치료를 받은 환자에서 40% 봉합을 달성한 상처의 비율
기간: 4주
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4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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양막 1회 적용으로 치료된 환자에서 40% 봉합을 달성한 상처의 비율 대 치료 표준
기간: 4주
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4주
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양막 1회 적용 대 양막 2회 적용으로 치료받은 환자에서 40% 봉합에 도달한 상처의 비율
기간: 4주
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4주
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양막의 2회 적용으로 치료된 환자에서 40% 봉합을 달성한 상처의 비율 대 치료 표준
기간: 4주
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4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas E Serena, MD, Penn North Centers for Advanced Wound Care
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 8일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
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