Injerto de membrana amniótica humana y atención estándar versus atención estándar sola en el tratamiento de las úlceras venosas de la pierna

Criterios de inclusión:

• Al menos 18 años
• Índice de presión brazo-tobillo (ABI) > 0,75
• Presencia de una úlcera venosa de la pierna que se extiende por todo el espesor de la piel pero no hasta el músculo, el tendón o el hueso
• La úlcera del estudio ha estado presente durante al menos un mes antes de la visita de selección inicial y se excluye si se ha sometido a 12 meses de terapia de compresión continua de alta potencia durante su duración.
• La úlcera del estudio tiene un mínimo de 2 cm2 y un máximo de 20 cm2 en la visita de aleatorización
• La úlcera objetivo ha sido tratada con terapia de compresión durante al menos 14 días antes de la aleatorización.
• La úlcera tiene una base de granulación limpia con un mínimo de esfacelo adherente en la visita de aleatorización
• Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos aceptables (píldoras anticonceptivas, barreras o abstinencia).
• El paciente entiende y está dispuesto a participar en el estudio clínico y puede cumplir con las visitas semanales y el régimen de seguimiento.
• El paciente ha leído y firmado el Formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB/IEC antes de que se lleven a cabo los procedimientos de selección.

Criterio de exclusión:

• Úlcera(s) del estudio que el investigador considere que son causadas por una afección médica distinta de la insuficiencia venosa
• La úlcera del estudio presenta signos y síntomas clínicos de infección.
• No móvil, es decir, no ambulatorio o en cama
• La úlcera del estudio, a juicio del investigador, es sospechosa de cáncer debe someterse a una biopsia de la úlcera para descartar un carcinoma de la úlcera
• Pacientes con un historial de más de dos semanas de tratamiento con inmunosupresores (incluidos los corticosteroides sistémicos), quimioterapia citotóxica o aplicación de esteroides tópicos en la superficie de la úlcera en el mes anterior a la selección inicial, o que reciben dichos medicamentos durante el período de selección. o que se prevé que necesitarán dichos medicamentos durante el curso del estudio
• Pacientes con cualquier fármaco en investigación o dispositivo terapéutico dentro de los 30 días anteriores a la selección
• Antecedentes de radiación en el sitio de la úlcera.
• Antecedentes conocidos de síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o VIH.
• La úlcera del estudio se ha tratado previamente con materiales de ingeniería tisular (p. Apligraf® o Dermagraft®) u otros materiales de andamiaje (p. Oasis, Matristem) en los últimos 30 días
• Úlcera de estudio que requiere tratamiento de heridas con presión negativa u oxígeno hiperbárico durante el transcurso del ensayo.
• Pacientes que no pueden comprender los propósitos y objetivos del ensayo.
• Presencia de cualquier condición que comprometa seriamente la capacidad del sujeto para completar este estudio, o tiene un historial conocido de mala adherencia al tratamiento médico.
• Insuficiencia cardiaca congestiva (ICC) Clase III y IV de la NYHA, según lo definido por los siguientes criterios: Clase III: Síntomas con esfuerzo moderado; Clase IV: Síntomas en reposo
• Se excluyen las úlceras en el dorso del pie o con más del 50% de la úlcera por debajo del maléolo.
• embarazada o amamantando
• Actualmente toma medicamentos que pueden afectar la incorporación del injerto (supervisando discreción de los médicos)
• Alérgico a la gentamicina y la estreptomicina