Humane Amnionmembrantransplantation und Behandlungsstandard versus Behandlungsstandard allein bei der Behandlung von venösen Beingeschwüren

Einschlusskriterien:

• Mindestens 18 Jahre alt
• Knöchel-Arm-Druck-Index (ABI) > 0,75
• Vorhandensein eines venösen Beingeschwürs, das sich durch die gesamte Hautdicke erstreckt, jedoch nicht bis zu Muskeln, Sehnen oder Knochen
• Das Studiengeschwür war mindestens einen Monat vor dem ersten Screening-Besuch vorhanden und wird ausgeschlossen, wenn es während seiner Dauer 12 Monate lang einer kontinuierlichen hochfesten Kompressionstherapie unterzogen wurde
• Das Studiengeschwür ist beim Randomisierungsbesuch mindestens 2 cm2 und höchstens 20 cm2 groß
• Das Zielgeschwür wurde vor der Randomisierung mindestens 14 Tage lang mit einer Kompressionstherapie behandelt
• Das Ulkus hat beim Randomisierungsbesuch eine saubere, granulierende Basis mit minimal anhaftendem Schorf
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden (Antibabypille, Barrieren oder Abstinenz).
• Der Patient versteht und ist bereit, an der klinischen Studie teilzunehmen, und kann die wöchentlichen Besuche und das Nachsorgeschema einhalten
• Der Patient hat die vom IRB/IEC genehmigte Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben, bevor Screening-Verfahren durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

• Untersuchen Sie Geschwüre, die nach Ansicht des Prüfarztes durch einen anderen medizinischen Zustand als venöse Insuffizienz verursacht wurden
• Studiengeschwür weist klinische Anzeichen und Symptome einer Infektion auf.
• Nicht mobil, d. h. nicht ambulant oder bettlägerig
• Studiengeschwüre, die nach Meinung des Prüfarztes krebsverdächtig sind, sollten sich einer Geschwürbiopsie unterziehen, um ein Karzinom des Geschwürs auszuschließen
• Patienten mit einer mehr als zweiwöchigen Behandlung mit Immunsuppressiva (einschließlich systemischer Kortikosteroide), zytotoxischer Chemotherapie oder Anwendung topischer Steroide auf der Geschwüroberfläche innerhalb eines Monats vor dem ersten Screening oder die solche Medikamente während des Screeningzeitraums erhalten, oder von denen erwartet wird, dass sie solche Medikamente im Verlauf der Studie benötigen
• Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening mit Prüfpräparaten oder therapeutischen Geräten behandelt werden
• Geschichte der Bestrahlung an der Stelle des Geschwürs
• Bekannte Vorgeschichte mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) oder HIV.
• Das Studiengeschwür wurde zuvor mit Gewebezüchtungsmaterialien behandelt (z. Apligraf® oder Dermagraft®) oder andere Gerüstmaterialien (z.B. Oasis, Matristem) innerhalb der letzten 30 Tage
• Untersuchen Sie Geschwüre, die im Laufe der Studie eine Unterdruck-Wundtherapie oder hyperbaren Sauerstoff erfordern.
• Patienten, die die Absichten und Ziele der Studie nicht verstehen können
• Vorhandensein von Bedingungen, die die Fähigkeit des Probanden ernsthaft beeinträchtigen, diese Studie abzuschließen, oder eine bekannte Vorgeschichte von schlechter Einhaltung der medizinischen Behandlung
• Stauungsinsuffizienz (CHF) der NYHA-Klassen III und IV, wie durch die folgenden Kriterien definiert: Klasse III: Symptome bei mäßiger Anstrengung; Klasse IV: Symptome in Ruhe
• Geschwüre auf dem Fußrücken oder mit mehr als 50 % des Geschwürs unterhalb des Knöchels sind ausgeschlossen.
• Schwanger oder stillend
• Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, die die Eingliederung des Transplantats beeinträchtigen könnten (Überwachung Ermessen des Arztes)
• Allergisch gegen Gentamicin und Streptomycin