Menselijke amnionmembraantransplantatie en zorgstandaard versus standaardzorg alleen bij de behandeling van veneuze beenulcera

Inclusiecriteria:

• Minstens 18 jaar oud
• Enkel-armdrukindex (ABI) > 0,75
• Aanwezigheid van een veneuze beenzweer die zich uitstrekt over de volledige dikte van de huid, maar niet tot aan spieren, pezen of botten
• Onderzoeksulcus is aanwezig gedurende ten minste één maand voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek en wordt uitgesloten als het gedurende de duur 12 maanden continue compressietherapie met hoge sterkte heeft ondergaan
• Studiezweer is minimaal 2 cm2 en maximaal 20 cm2 bij het Randomisatiebezoek
• Het beoogde ulcus is gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan randomisatie behandeld met compressietherapie
• Zweer heeft een schone, granulerende basis met minimaal aanhangend beslag bij het randomisatiebezoek
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken (anticonceptiepillen, barrières of onthouding).
• Patiënt begrijpt en is bereid om deel te nemen aan de klinische studie en kan voldoen aan wekelijkse bezoeken en het follow-upregime
• De patiënt heeft het door de IRB/IEC goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming gelezen en ondertekend voordat de screeningprocedures worden uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

• Bestudeer zweer(s) die door de onderzoeker worden beschouwd als veroorzaakt door een andere medische aandoening dan veneuze insufficiëntie
• Studie zweer vertoont klinische tekenen en symptomen van infectie.
• Niet-mobiel, d.w.z. niet ambulant of bedlegerig
• Studie ulcus, naar de mening van de onderzoeker verdacht voor kanker, moet een ulcusbiopsie ondergaan om een ​​carcinoom van de ulcus uit te sluiten
• Patiënten met een voorgeschiedenis van meer dan twee weken behandeling met immunosuppressiva (inclusief systemische corticosteroïden), cytotoxische chemotherapie of toepassing van lokale steroïden op het oppervlak van de zweer binnen een maand voorafgaand aan de eerste screening, of die dergelijke medicijnen krijgen tijdens de screeningperiode, of die naar verwachting dergelijke medicijnen nodig zullen hebben in de loop van het onderzoek
• Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een of meer geneesmiddelen of therapeutische apparaten gebruiken
• Geschiedenis van bestraling op de plaats van de zweer
• Bekende voorgeschiedenis van verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) of hiv.
• Onderzoekszweer is eerder behandeld met weefselmanipulatiematerialen (bijv. Apligraf® of Dermagraft®) of andere steigermaterialen (bijv. Oasis, Matristem) in de afgelopen 30 dagen
• Bestudeer de zweer waarvoor tijdens de proef negatieve druktherapie of hyperbare zuurstof nodig is.
• Patiënten die de doelstellingen van het onderzoek niet kunnen begrijpen
• Aanwezigheid van (een) aandoening(en) die het vermogen van de proefpersoon om dit onderzoek af te ronden ernstig in gevaar brengt, of een bekende voorgeschiedenis van slechte therapietrouw
• NYHA Klasse III en IV congestief hartfalen (CHF), zoals gedefinieerd door de volgende criteria: Klasse III: Symptomen bij matige inspanning; Klasse IV: Symptomen in rust
• Zweren op de dorsale voet of met meer dan 50% van de zweren onder de malleolus zijn uitgesloten.
• Zwanger of borstvoeding
• Gebruikt momenteel medicijnen die de opname van het transplantaat kunnen beïnvloeden (toezicht houden discretie van artsen)
• Allergisch voor gentamicine en streptomycine