Human amniotisk membrantransplantation og plejestandard versus plejestandard alene ved behandling af venøse bensår

Inklusionskriterier:

• Mindst 18 år gammel
• Ankel Brachial Pressure Index (ABI) > 0,75
• Tilstedeværelse af et venøst ​​bensår, der strækker sig gennem hele hudens tykkelse, men ikke ned til muskler, sener eller knogler
• Undersøgelsessår har været til stede i mindst en måned før det indledende screeningsbesøg og er udelukket, hvis det har gennemgået 12 måneders kontinuerlig højstyrke kompressionsbehandling over dets varighed
• Studiesår er minimum 2 cm2 og maksimalt 20 cm2 ved randomiseringsbesøget
• Målsåret er blevet behandlet med kompressionsterapi i mindst 14 dage før randomisering
• Sår har en ren, granulerende base med minimalt vedhæftende slam ved randomiseringsbesøget
• Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge acceptable præventionsmetoder (p-piller, barrierer eller afholdenhed).
• Patienten forstår og er villig til at deltage i den kliniske undersøgelse og kan overholde ugentlige besøg og opfølgningsregimen
• Patienten har læst og underskrevet den IRB/IEC godkendte Informed Consent Form, før screeningsprocedurer udføres

Ekskluderingskriterier:

• Undersøgelsessår, der af investigator anses for at være forårsaget af en anden medicinsk tilstand end venøs insufficiens
• Undersøgelsessår udviser kliniske tegn og symptomer på infektion.
• Ikke-mobil, dvs. ikke ambulant eller sengeliggende
• Undersøgelsessår er efter efterforskerens opfattelse mistænkeligt for kræft bør gennemgå en mavesårbiopsi for at udelukke et karcinom i mavesåret
• Patienter med en anamnese på mere end to ugers behandling med immunsuppressiva (inklusive systemiske kortikosteroider), cytotoksisk kemoterapi eller påføring af topiske steroider på sårets overflade inden for en måned før den første screening, eller som modtager sådan medicin i løbet af screeningsperioden, eller som forventes at have behov for sådanne medikamenter i løbet af undersøgelsen
• Patienter på et eller flere forsøgslægemidler eller terapeutisk udstyr inden for 30 dage før screening
• Historie om stråling på sårstedet
• Kendt historie med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller HIV.
• Undersøgelsessår er tidligere blevet behandlet med vævsmanipulerede materialer (f.eks. Apligraf® eller Dermagraft®) eller andre stilladsmaterialer (f.eks. Oasis, Matristem) inden for de sidste 30 dage
• Undersøg sår, der kræver sårbehandling med negativt tryk eller hyperbar oxygen i løbet af forsøget.
• Patienter, der ikke er i stand til at forstå forsøgets mål og formål
• Tilstedeværelse af enhver tilstand, der alvorligt kompromitterer forsøgspersonens evne til at fuldføre denne undersøgelse, eller som har en kendt historie med dårlig overholdelse af medicinsk behandling
• NYHA Klasse III og IV kongestiv hjerteinsufficiens (CHF), som defineret af følgende kriterier: Klasse III: Symptomer ved moderat anstrengelse; Klasse IV: Symptomer i hvile
• Sår på fodryggen eller med mere end 50 % af såret under malleolen er udelukket.
• Gravid eller ammende
• Tager i øjeblikket medicin, der kan påvirke inkorporering af transplantat.(overvåger lægers skøn)
• Allergisk over for gentamicin og streptomycin