Enxerto de membrana amniótica humana e padrão de cuidado versus padrão de cuidado isolado no tratamento de úlceras venosas de perna

Critério de inclusão:

• Pelo menos 18 anos
• Índice de pressão tornozelo-braquial (ITB) > 0,75
• Presença de uma úlcera venosa da perna que se estende por toda a espessura da pele, mas não até o músculo, tendão ou osso
• A úlcera do estudo esteve presente por pelo menos um mês antes da visita de triagem inicial e é excluída se tiver sido submetida a 12 meses de terapia de compressão contínua de alta resistência durante sua duração
• A úlcera do estudo tem no mínimo 2 cm2 e no máximo 20 cm2 na visita de randomização
• A úlcera alvo foi tratada com terapia de compressão por pelo menos 14 dias antes da randomização
• A úlcera tem uma base limpa e granulada com esfacelo aderente mínimo na visita de randomização
• Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​(pílulas anticoncepcionais, barreiras ou abstinência).
• O paciente entende e está disposto a participar do estudo clínico e pode cumprir as visitas semanais e o regime de acompanhamento
• O paciente leu e assinou o Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo IRB/IEC antes dos procedimentos de triagem serem realizados

Critério de exclusão:

• Úlcera(s) do estudo considerada(s) pelo investigador como sendo causada(s) por uma condição médica diferente de insuficiência venosa
• A úlcera do estudo exibe sinais e sintomas clínicos de infecção.
• Não móvel, ou seja, não ambulatório ou acamado
• A úlcera do estudo, na opinião do investigador, é suspeita de câncer deve ser submetida a uma biópsia da úlcera para descartar um carcinoma da úlcera
• Pacientes com histórico de mais de duas semanas de tratamento com imunossupressores (incluindo corticosteroides sistêmicos), quimioterapia citotóxica ou aplicação de esteroides tópicos na superfície da úlcera no período de um mês antes da triagem inicial, ou que receberam tais medicamentos durante o período de triagem, ou que se prevê que necessitem de tais medicamentos durante o curso do estudo
• Pacientes em uso de qualquer medicamento em investigação ou dispositivo(s) terapêutico(s) nos 30 dias anteriores à triagem
• História de radiação no local da úlcera
• História conhecida de síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) ou HIV.
• A úlcera do estudo foi previamente tratada com materiais de engenharia de tecidos (por exemplo, Apligraf® ou Dermagraft®) ou outros materiais de suporte (por exemplo, Oasis, Matristem) nos últimos 30 dias
• Úlcera em estudo que requer terapia de feridas por pressão negativa ou oxigênio hiperbárico durante o estudo.
• Pacientes que são incapazes de entender as metas e objetivos do estudo
• Presença de qualquer condição que comprometa seriamente a capacidade do sujeito de concluir este estudo ou tenha um histórico conhecido de baixa adesão ao tratamento médico
• Insuficiência cardíaca congestiva (ICC) Classe III e IV da NYHA, definida pelos seguintes critérios: Classe III: Sintomas com esforço moderado; Classe IV: Sintomas em repouso
• Excluem-se úlceras no dorso do pé ou com mais de 50% de úlcera abaixo do maléolo.
• Grávida ou amamentando
• Atualmente tomando medicamentos que podem afetar a incorporação do enxerto. (supervisionando critério médico)
• Alérgico a gentamicina e estreptomicina