Ihmisen lapsivesikalvon siirtäminen ja hoidon standardi verrattuna yksinhoidon standardiin laskimojalkahaavojen hoidossa
maanantai 14. maaliskuuta 2016 päivittänyt: MiMedx Group, Inc.
Monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioitiin kahta ihmisen lapsikalvon siirtämisohjelmaa ja hoitotasoa verrattuna pelkän hoidon standardiin laskimojalkahaavojen hoidossa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko EpiFix ihmisen lapsivesikalvo tehokas laskimosäärihaavojen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
98
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33433
- Eric J. Lullove DPM
-
-
Massachusetts
-
Framingham, Massachusetts, Yhdysvallat
- MetroWest Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
- St. Johns Wound Center
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16502
- St. Vincent's Health Center
-
Kittanning, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16201
- Armstrong County Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Nilkan brakiaalinen paineindeksi (ABI) > 0,75
- Laskimon jalkahaava, joka ulottuu ihon koko paksuuden läpi, mutta ei lihakseen, jänteeseen tai luuhun
- Tutkimushaava on ollut vähintään kuukauden ajan ennen ensimmäistä seulontakäyntiä, ja se suljetaan pois, jos sille on tehty 12 kuukautta jatkuvaa voimakasta kompressiohoitoa sen keston aikana.
- Tutkimushaava on vähintään 2 cm2 ja enintään 20 cm2 satunnaiskäynnillä
- Kohdehaavaa on hoidettu kompressiohoidolla vähintään 14 päivän ajan ennen satunnaistamista
- Haavalla on puhdas, rakeistava pohja, jossa on minimaalinen tarttuva kalvo satunnaiskäynnillä
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (ehkäisypillerit, esteet tai raittius).
- Potilas ymmärtää kliinisen tutkimuksen ja on valmis osallistumaan siihen ja pystyy noudattamaan viikoittaisia käyntejä ja seuranta-ohjelmaa
- Potilas on lukenut ja allekirjoittanut IRB/IEC:n hyväksymän suostumuslomakkeen ennen seulontatoimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Tutki haava(t), jonka tutkija katsoo johtuvan muusta sairaudesta kuin laskimoiden vajaatoiminnasta
- Tutkimushaavassa on infektion kliinisiä merkkejä ja oireita.
- Ei-mobiili eli ei liikuteltavaa tai sängyssä
- Tutkijan näkemyksen mukaan syöpäsairaudesta epäilyttävästä haavasta tulisi tehdä haavabiopsia haavan karsinooman poissulkemiseksi
- Potilaat, jotka ovat saaneet yli kaksi viikkoa immunosuppressantteja (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit), sytotoksista kemoterapiaa tai paikallisia steroideja haavan pinnalle kuukauden sisällä ennen alkuseulontaa tai jotka saavat tällaisia lääkkeitä seulontajakson aikana, tai joiden odotetaan tarvitsevan tällaisia lääkkeitä tutkimuksen aikana
- Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa tutkimuslääkettä tai terapeuttisia laitteita 30 päivän aikana ennen seulontaa
- Säteilyn historia haavakohdassa
- Tiedossa, että sinulla on ollut hankinnainen immuunikatooireyhtymä (AIDS) tai HIV.
- Tutkimushaavaa on aiemmin hoidettu kudosmuokkausaineilla (esim. Apligraf® tai Dermagraft®) tai muut telinemateriaalit (esim. Oasis, Matristem) viimeisten 30 päivän aikana
- Tutki haavaa, joka vaatii alipainehaavahoitoa tai ylipainehappia kokeen aikana.
- Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tutkimuksen tavoitteita ja tavoitteita
- Sellainen sairaus, joka vakavasti vaarantaa koehenkilön kyvyn suorittaa tämä tutkimus tai jolla on tiedossa huono hoitohoito
- NYHA:n luokka III ja IV sydämen vajaatoiminta (CHF), määriteltynä seuraavilla kriteereillä: Luokka III: Oireet kohtalaisessa rasituksessa; Luokka IV: Oireet levossa
- Haavat jalan selässä tai joissa yli 50 % haavasta on malleoluksen alapuolella, suljetaan pois.
- Raskaana oleva tai imettävä
- Käytät parhaillaan lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa siirteen liittämiseen. (valvonta lääkärin harkinnan mukaan)
- Allerginen gentamysiinille ja streptomysiinille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 1 EpiFix-sovellus
1 x dehydratoitu ihmisen amnion/koorionkalvo
|
Kuivunut istukan kudos
Puristussidonta
|
|
Muut: 2 EpiFix-sovellusta
2 x dehydratoitu ihmisen amnion/koorionkalvo
|
Kuivunut istukan kudos
Puristussidonta
|
|
Muut: Hoidon standardi
Puristussidonta
|
Puristussidonta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lapsivesikalvolla hoidetuilla potilailla 40 %:n sulkeutuneiden haavojen osuus verrattuna normaalihoitoon
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden haavojen osuus, jotka saavuttivat 40 %:n sulkeutumisen potilailla, joita hoidettiin yhdellä lapsivesikalvon levityksellä vs. normaalihoito
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Niiden haavojen osuus, jotka saavuttivat 40 %:n sulkeutumisen potilailla, joita hoidettiin yhdellä lapsivesikalvolla vs. kahdella lapsivesikalvolla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Niiden haavojen osuus, jotka saavuttivat 40 %:n sulkeutumisen potilailla, joita hoidettiin kahdella lapsivesikalvolla, verrattuna normaalihoitoon
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas E Serena, MD, Penn North Centers for Advanced Wound Care
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFVLU001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .