Human amnionmembrantransplantation och vårdstandard kontra vårdstandard ensam vid behandling av venösa bensår

Inklusionskriterier:

• Minst 18 år gammal
• Ankel Brachial Pressure Index (ABI) > 0,75
• Förekomst av ett venöst bensår som sträcker sig genom hela hudens tjocklek men inte ner till muskler, senor eller ben
• Studiesår har funnits i minst en månad före det första screeningbesöket och är uteslutet om det har genomgått 12 månaders kontinuerlig högstyrka kompressionsbehandling under dess varaktighet
• Studiesåret är minst 2 cm2 och högst 20 cm2 vid randomiseringsbesöket
• Målsåret har behandlats med kompressionsterapi i minst 14 dagar före randomisering
• Sår har en ren, granulerande bas med minimalt vidhäftande slam vid randomiseringsbesöket
• Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda acceptabla preventivmedel (p-piller, barriärer eller abstinens).
• Patienten förstår och är villig att delta i den kliniska studien och kan följa veckovisa besök och uppföljningsregimen
• Patienten har läst och undertecknat det IRB/IEC godkända formuläret för informerat samtycke innan screeningprocedurer genomförs

Exklusions kriterier:

• Undersök sår som av utredaren bedöms vara orsakade av ett annat medicinskt tillstånd än venös insufficiens
• Studiesår uppvisar kliniska tecken och symtom på infektion.
• Icke-mobil dvs inte ambulerande eller sängliggande
• Studiesår, enligt utredarens åsikt, är misstänkt för cancer bör genomgå en sårbiopsi för att utesluta ett karcinom i såret
• Patienter med en anamnes på mer än två veckors behandling med immunsuppressiva medel (inklusive systemiska kortikosteroider), cytotoxisk kemoterapi eller applicering av topikala steroider på sårytan inom en månad före initial screening, eller som får sådana mediciner under screeningsperioden, eller som förväntas behöva sådana mediciner under studiens gång
• Patienter på något prövningsläkemedel eller terapeutisk utrustning inom 30 dagar före screening
• Historik om strålning på sårplatsen
• Känd historia av förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) eller HIV.
• Studiesår har tidigare behandlats med vävnadstekniskt material (t.ex. Apligraf® eller Dermagraft®) eller andra ställningsmaterial (t.ex. Oasis, Matristem) inom de senaste 30 dagarna
• Studiesår som kräver behandling med negativt tryck eller hyperbar syre under studiens gång.
• Patienter som inte kan förstå syftet och syftena med försöket
• Förekomst av tillstånd som allvarligt äventyrar försökspersonens förmåga att slutföra denna studie, eller har en känd historia av dålig följsamhet med medicinsk behandling
• NYHA Klass III och IV kongestiv hjärtsvikt (CHF), enligt definitionen av följande kriterier: Klass III: Symtom med måttlig ansträngning; Klass IV: Symtom i vila
• Sår på fotryggen eller med mer än 50 % av såret under malleolen är uteslutna.
• Gravid eller ammar
• Tar för närvarande mediciner som kan påverka inkorporeringen av transplantat.(övervakar läkares bedömning)
• Allergisk mot gentamicin och streptomycin