Greffe de membrane amniotique humaine et norme de soins par rapport à la norme de soins seule dans le traitement des ulcères de jambe veineux

Critère d'intégration:

• Au moins 18 ans
• Indice de pression cheville-bras (IPS) > 0,75
• Présence d'un ulcère de jambe veineux s'étendant sur toute l'épaisseur de la peau mais pas jusqu'au muscle, au tendon ou à l'os
• L'ulcère de l'étude est présent depuis au moins un mois avant la visite de dépistage initiale et est exclu s'il a subi 12 mois de thérapie de compression continue à haute résistance pendant sa durée
• L'ulcère de l'étude mesure au minimum 2 cm2 et au maximum 20 cm2 lors de la visite de randomisation
• L'ulcère cible a été traité avec une thérapie de compression pendant au moins 14 jours avant la randomisation
• L'ulcère a une base propre et granuleuse avec un minimum de squames adhérentes lors de la visite de randomisation
• Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser des méthodes de contraception acceptables (pilules contraceptives, barrières ou abstinence).
• Le patient comprend et est disposé à participer à l'étude clinique et peut se conformer aux visites hebdomadaires et au régime de suivi
• Le patient a lu et signé le formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB/CEI avant d'entreprendre les procédures de dépistage

Critère d'exclusion:

• Ulcère(s) de l'étude considéré(s) par l'investigateur comme étant causé(s) par une condition médicale autre que l'insuffisance veineuse
• L'ulcère de l'étude présente des signes cliniques et des symptômes d'infection.
• Non mobile, c'est-à-dire non ambulatoire ou alité
• L'ulcère de l'étude, de l'avis de l'investigateur, est suspect de cancer doit subir une biopsie de l'ulcère pour exclure un carcinome de l'ulcère
• Patients ayant des antécédents de plus de deux semaines de traitement par des immunosuppresseurs (y compris des corticostéroïdes systémiques), une chimiothérapie cytotoxique ou l'application de stéroïdes topiques à la surface de l'ulcère dans le mois précédant le dépistage initial, ou qui reçoivent de tels médicaments pendant la période de dépistage, ou qui sont susceptibles d'avoir besoin de tels médicaments au cours de l'étude
• Patients sous tout médicament expérimental ou dispositif thérapeutique dans les 30 jours précédant le dépistage
• Antécédents de radiothérapie au site de l'ulcère
• Antécédents connus de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou de VIH.
• L'ulcère de l'étude a déjà été traité avec des matériaux issus de l'ingénierie tissulaire (par ex. Apligraf® ou Dermagraft®) ou d'autres matériaux d'échafaudage (par ex. Oasis, Matristem) au cours des 30 derniers jours
• Ulcère de l'étude nécessitant un traitement des plaies par pression négative ou de l'oxygène hyperbare au cours de l'essai.
• Patients incapables de comprendre les buts et les objectifs de l'essai
• Présence de toute condition (s) qui compromet sérieusement la capacité du sujet à terminer cette étude, ou a des antécédents connus de mauvaise observance du traitement médical
• Insuffisance cardiaque congestive (ICC) de classe NYHA III et IV, définie par les critères suivants : classe III : symptômes associés à un effort modéré ; Classe IV : Symptômes au repos
• Les ulcères sur le dos du pied ou avec plus de 50 % de l'ulcère sous la malléole sont exclus.
• Enceinte ou allaitante
• Prend actuellement des médicaments qui pourraient affecter l'incorporation du greffon. (superviser discrétion des médecins)
• Allergique à la gentamicine et à la streptomycine