Трансплантация амниотической мембраны человека и стандарт лечения по сравнению со стандартом лечения только при лечении венозных язв нижних конечностей

Критерии включения:

• Не моложе 18 лет
• Лодыжечно-плечевой индекс давления (ЛПИ) > 0,75
• Наличие венозной язвы голени, проходящей через всю толщу кожи, но не доходящей до мышц, сухожилий или костей
• Исследуемая язва присутствовала в течение как минимум одного месяца до первоначального визита для скрининга и исключается, если она подвергалась непрерывной высокопрочной компрессионной терапии в течение 12 месяцев на протяжении всего ее периода.
• Изучаемая язва составляет не менее 2 см2 и не более 20 см2 на визите для рандомизации.
• Целевая язва лечилась компрессионной терапией в течение не менее 14 дней до рандомизации.
• Язва имеет чистую гранулирующую основу с минимальным спаянным струпом на визите для рандомизации.
• Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать приемлемые методы контрацепции (противозачаточные таблетки, барьеры или воздержание).
• Пациент понимает и готов участвовать в клиническом исследовании и может соблюдать еженедельные визиты и режим последующего наблюдения.
• Пациент прочитал и подписал форму информированного согласия, одобренную IRB/IEC, до проведения процедур скрининга.

Критерий исключения:

• Исследовательская язва (язвы), которая, по мнению исследователя, вызвана заболеванием, отличным от венозной недостаточности.
• При исследовании язвы обнаруживаются клинические признаки и симптомы инфекции.
• Неподвижный, т.е. не амбулаторный или прикованный к постели
• Исследование язвы, по мнению исследователя, подозрительно на рак, следует провести биопсию язвы для исключения карциномы язвы.
• Пациенты с историей более чем двухнедельного лечения иммунодепрессантами (включая системные кортикостероиды), цитотоксической химиотерапией или нанесением местных стероидов на поверхность язвы в течение одного месяца до первоначального скрининга, или которые получают такие лекарства в период скрининга, или которым, как ожидается, потребуются такие лекарства в ходе исследования
• Пациенты, принимавшие любые исследуемые препараты или терапевтические устройства в течение 30 дней до скрининга
• История облучения язвы
• Известная история синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) или ВИЧ.
• Исследуемая язва ранее лечилась тканевыми инженерными материалами (например, Apligraf® или Dermagraft®) или другие материалы каркаса (например, Oasis, Matristem) за последние 30 дней
• Изучить язву, требующую лечения ран отрицательным давлением или гипербарической оксигенации в ходе исследования.
• Пациенты, которые не могут понять цели и задачи исследования
• Наличие любого состояния (состояний), которое серьезно ставит под угрозу способность субъекта завершить это исследование, или известное в анамнезе плохое соблюдение режима лечения.
• Застойная сердечная недостаточность (ЗСН) III и IV класса по классификации NYHA, определяемая по следующим критериям: Класс III: симптомы при умеренной физической нагрузке; Класс IV: симптомы в покое
• Исключаются язвы на тыльной поверхности стопы или более 50% язвы ниже лодыжки.
• Беременные или кормящие грудью
• В настоящее время принимает лекарства, которые могут повлиять на приживление трансплантата. на усмотрение врачей)
• Аллергия на гентамицин и стрептомицин