人羊膜移植和护理标准与单独治疗静脉性腿部溃疡的护理标准
2016年3月14日 更新者：MiMedx Group, Inc.
一项多中心随机对照临床试验，评估两种应用方案的人羊膜移植和护理标准与单独护理标准在治疗下肢静脉溃疡中的对比。
本研究的目的是确定 EpiFix 人羊膜是否有效治疗腿部静脉溃疡。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33433
- Eric J. Lullove DPM
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Massachusetts
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Framingham、Massachusetts、美国
- MetroWest Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国
- St. Johns Wound Center
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、美国、16502
- St. Vincent's Health Center
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Kittanning、Pennsylvania、美国、16201
- Armstrong County Memorial Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 踝臂压力指数 (ABI) > 0.75
- 腿部静脉性溃疡延伸至整个皮肤厚度，但未延伸至肌肉、肌腱或骨骼
- 研究性溃疡在初次筛查访视前已存在至少 1 个月，如果在持续期间接受了 12 个月的连续高强度加压治疗，则被排除在外
- 研究溃疡在随机访问时最小为 2 cm2，最大为 20 cm2
- 目标溃疡在随机分组前已接受加压疗法至少 14 天
- 随机访视时，溃疡有一个干净的肉芽基底，粘附腐肉最少
- 有生育能力的女性必须愿意使用可接受的避孕方法（避孕药、避孕药或禁欲）。
- 患者了解并愿意参与临床研究，并能遵守每周随访和随访方案
- 在进行筛选程序之前，患者已阅读并签署 IRB/IEC 批准的知情同意书
排除标准：
- 研究者认为由静脉功能不全以外的医学状况引起的研究溃疡
- 研究性溃疡表现出感染的临床体征和症状。
- 不可移动，即不能走动或卧床不起
- 研究者认为研究性溃疡疑似癌症，应进行溃疡活检以排除溃疡癌
- 有超过两周免疫抑制剂（包括全身性皮质类固醇）治疗史的患者，细胞毒性化学疗法，或在初次筛查前一个月内将局部类固醇应用于溃疡表面，或在筛查期间接受此类药物治疗，或预期在研究过程中需要此类药物的人
- 筛选前 30 天内使用任何研究药物或治疗设备的患者
- 溃疡部位的放射史
- 已知的获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 或 HIV 病史。
- 研究性溃疡之前已经用组织工程材料（例如 Apligraf® 或 Dermagraft®) 或其他支架材料（例如 Oasis, Matristem) 最近 30 天内
- 在试验过程中研究需要负压伤口治疗或高压氧治疗的溃疡。
- 无法理解试验目的和目的的患者
- 存在严重影响受试者完成本研究的能力的任何情况，或有已知的药物治疗依从性差的历史
- NYHA III 级和 IV 级充血性心力衰竭 (CHF)，按以下标准定义： III 级：中度运动症状； IV 级：休息时的症状
- 排除足背溃疡或踝骨以下溃疡超过 50% 的溃疡。
- 怀孕或哺乳
- 目前正在服用可能影响移植物结合的药物。（监督 医师酌情决定）
- 对庆大霉素和链霉素过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：1 EpiFix 的应用
1 x 脱水人羊膜/绒毛膜
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脱水胎盘组织
加压包扎
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其他：EpiFix的2个应用
2 x 脱水人羊膜/绒毛膜
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脱水胎盘组织
加压包扎
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其他：护理标准
加压包扎
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加压包扎
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与标准护理相比，接受羊膜治疗的患者伤口达到 40% 闭合的比例
大体时间：4周
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用一次羊膜与标准护理相比，伤口愈合达到 40% 的比例
大体时间：4周
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4周
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使用 1 次羊膜与 2 次羊膜治疗的患者伤口达到 40% 闭合的比例
大体时间：4周
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4周
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与护理标准相比，接受两次羊膜应用治疗的患者伤口愈合达到 40% 的比例
大体时间：4周
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas E Serena, MD、Penn North Centers for Advanced Wound Care
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月8日
首次发布 (估计)
2012年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月14日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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