Human amniotisk membrantransplantasjon og pleiestandard versus standard pleie alene ved behandling av venøse bensår

Inklusjonskriterier:

• Minst 18 år gammel
• Ankel Brachial Pressure Index (ABI) > 0,75
• Tilstedeværelse av et venøst ​​leggsår som strekker seg gjennom hele tykkelsen av huden, men ikke ned til muskler, sener eller bein
• Studiesår har vært tilstede i minst én måned før det første screeningbesøket, og er ekskludert hvis det har gjennomgått 12 måneder med kontinuerlig høystyrke kompresjonsbehandling over varigheten.
• Studiesår er minimum 2 cm2 og maksimalt 20 cm2 ved randomiseringsbesøket
• Målsåret har blitt behandlet med kompresjonsterapi i minst 14 dager før randomisering
• Sår har en ren, granulerende base med minimalt vedheftende slam ved randomiseringsbesøket
• Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke akseptable prevensjonsmetoder (p-piller, barrierer eller avholdenhet).
• Pasienten forstår og er villig til å delta i den kliniske studien og kan overholde ukentlige besøk og oppfølgingsregimet
• Pasienten har lest og signert det IRB/IEC-godkjente informerte samtykkeskjemaet før screeningsprosedyrer utføres

Ekskluderingskriterier:

• Undersøkelsessår som av etterforskeren anses å være forårsaket av en annen medisinsk tilstand enn venøs insuffisiens
• Studiesår viser kliniske tegn og symptomer på infeksjon.
• Ikke-mobil, dvs. ikke ambulerende, eller sengeliggende
• Studiesår, etter etterforskerens mening, er mistenkelig for kreft bør gjennomgå en sårbiopsi for å utelukke et karsinom i såret
• Pasienter med en historie på mer enn to ukers behandling med immunsuppressiva (inkludert systemiske kortikosteroider), cytotoksisk kjemoterapi eller påføring av topikale steroider på såroverflaten innen en måned før første screening, eller som får slike medisiner i løpet av screeningsperioden, eller som forventes å trenge slike medisiner i løpet av studien
• Pasienter på undersøkelsesmedisin(er) eller terapeutisk(e) utstyr(er) innen 30 dager før screening
• Historie om stråling på sårstedet
• Kjent historie med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller HIV.
• Studiesår har tidligere blitt behandlet med vevsmanipulerte materialer (f.eks. Apligraf® eller Dermagraft®) eller andre stillasmaterialer (f.eks. Oasis, Matristem) i løpet av de siste 30 dagene
• Studiesår som krever sårbehandling med negativt trykk eller hyperbar oksygen i løpet av forsøket.
• Pasienter som ikke er i stand til å forstå målene og formålene med forsøket
• Tilstedeværelse av tilstand(er) som alvorlig kompromitterer forsøkspersonens evne til å fullføre denne studien, eller har en kjent historie med dårlig overholdelse av medisinsk behandling
• NYHA klasse III og IV kongestiv hjertesvikt (CHF), som definert av følgende kriterier: Klasse III: Symptomer ved moderat anstrengelse; Klasse IV: Symptomer i hvile
• Sår på fotryggen eller med mer enn 50 % av såret under malleolen er utelukket.
• Gravid eller ammer
• Tar for tiden medisiner som kan påvirke inkorporering av graft.(overvåking legens skjønn)
• Allergisk mot gentamicin og streptomycin