Štěpování lidské amniotické membrány a standardní péče versus standardní péče samotná při léčbě žilních vředů na nohou

Kritéria pro zařazení:

• Minimálně 18 let
• Index tlaku na kotník (ABI) > 0,75
• Přítomnost žilního bércového vředu procházejícího celou tloušťkou kůže, ale ne dolů do svalu, šlachy nebo kosti
• Studovaný vřed byl přítomen alespoň jeden měsíc před úvodní screeningovou návštěvou a je vyloučen, pokud během svého trvání prošel 12měsíční kontinuální vysoce silnou kompresí
• Studijní vřed má při randomizační návštěvě minimálně 2 cm2 a maximálně 20 cm2
• Cílový vřed byl léčen kompresivní terapií po dobu nejméně 14 dnů před randomizací
• Vřed má čistou, granulující základnu s minimálním přilnavým odlupováním při návštěvě Randomizace
• Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat přijatelné metody antikoncepce (antikoncepční pilulky, bariéry nebo abstinence).
• Pacient rozumí klinické studii a je ochoten se jí zúčastnit a může dodržovat týdenní návštěvy a následný režim
• Před provedením screeningových procedur si pacient přečetl a podepsal IRB/IEC schválený formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

• Studijní vřed(y), který zkoušející považuje za způsobený jiným zdravotním stavem, než je žilní nedostatečnost
• Studovaný vřed vykazuje klinické známky a příznaky infekce.
• Nemobilní, tj. nepojízdný nebo upoutaný na lůžko
• Studovaný vřed je podle názoru výzkumníka podezřelý z rakoviny, měl by se podrobit biopsii vředu, aby se vyloučil karcinom vředu
• Pacienti s anamnézou více než dvoutýdenní léčby imunosupresivy (včetně systémových kortikosteroidů), cytotoxickou chemoterapií nebo aplikací topických steroidů na povrch vředu během jednoho měsíce před počátečním screeningem nebo kteří takové léky užívají během období screeningu, nebo u kterých se očekává, že budou takové léky v průběhu studie potřebovat
• Pacienti užívající jakýkoli hodnocený lék (léky) nebo terapeutické zařízení během 30 dnů před screeningem
• Anamnéza záření v místě vředu
• Známá anamnéza syndromu získané imunodeficience (AIDS) nebo HIV.
• Studijní vřed byl dříve léčen materiály tkáňového inženýrství (např. Apligraf® nebo Dermagraft®) nebo jiné materiály na lešení (např. Oasis, Matristem) za posledních 30 dní
• Studie vředu vyžadující léčbu rány podtlakem nebo hyperbarický kyslík v průběhu studie.
• Pacienti, kteří nejsou schopni pochopit cíle a cíle studie
• Přítomnost jakéhokoli stavu (stavů), který vážně ohrožuje schopnost subjektu dokončit tuto studii, nebo má známou historii špatného dodržování lékařské léčby
• Městnavé srdeční selhání (CHF) třídy III a IV podle NYHA, jak je definováno následujícími kritérii: Třída III: Příznaky se střední námahou; Třída IV: Příznaky v klidu
• Vyloučeny jsou vředy na dorzu nohy nebo s více než 50 % vředu pod kotníkem.
• Těhotná nebo kojená
• V současné době užíváte léky, které by mohly ovlivnit začlenění štěpu. (dohled dle uvážení lékaře)
• Alergické na gentamicin a streptomycin