건선 시험에서의 혈관 염증(VIP 시험) (VIP)
2018년 4월 23일 업데이트: University of Pennsylvania
심장 대사 질환에 대한 건선 치료의 효과를 결정하기 위한 시험
이 연구의 목적은 NB-UVB(협대역 자외선 B) 광선 요법 또는 위약(활성 물질과 유사할 수 있지만 의학적 가치가 없는 비활성 물질) 주사와 비교했을 때 아달리무맙(Humira)의 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구는 중등도에서 중증 건선으로 진단된 피험자의 전신 염증 및 심혈관 질환 위험 요인에 대한 각각의 효과를 비교할 것입니다.
이 연구는 FDG-PET/CT(Fluorodeoxyglucose-positron emission tomography/computed tomography)라는 테스트를 통해 피험자의 전신 혈관 염증을 찾을 것입니다. 이 연구는 또한 혈액에서 심장 대사(심장 질환 및 당뇨병과 같은 대사 인자) 식별자를 찾을 것입니다. 고콜레스테롤, 콜레스테롤 유출 기능(콜레스테롤이 체내에서 이동하는 능력), 대사 인자 및 염증을 식별하는 이러한 마커를 찾기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
이 연구는 또한 건선 활동 및 중증도에 대한 NB-UVB 광선 요법 또는 위약 주사와 비교할 때 아달리무맙(Humira)의 효과를 평가할 것입니다. 이 연구는 또한 아달리무맙(Humira)의 안전성을 NB-UVB 광선 요법 또는 위약 주사와 비교할 것입니다. 이 연구는 또한 건선을 앓는 피험자의 삶의 질을 평가할 설문지를 통해 피험자가 보고한 결과를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
97
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95816
- University of California, Davis Health System
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80045
- The University of Colorado
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Heart, Lung, and Blood Institute
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14221
- Buffalo Medical Group
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- The University of Pennsylvania
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Menter Dermatology Research Institute
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Center for Clinical Studies
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀.
- 환자의 병력에 대한 피험자 면담 및 조사자의 신체 검사를 통한 진단 확인에 의해 결정된 최소 6개월 동안 건선의 임상 진단.
- 스크리닝 전 적어도 2개월 동안 및 그의/그녀의 병력에 대한 피험자 면담에 의해 결정된 기준선(0주) 동안 안정적인 판상 건선.
- 기준선(0주) 방문 시 체표면적(BSA) 침범이 10% 이상으로 정의되는 중등도 내지 중증 건선.
- 기준선(0주차) 방문 시 PASI(건선 평가 및 중증도 지수) 점수 ≥ 12.
- 피험자는 전신 요법 또는 광선 요법의 대상자이며 이전에 국소 치료제로 치료했음에도 활동성 건선이 있습니다.
여성은 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 정기적인 임신 테스트를 받고 연구 기간 동안 한 가지 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 가임 여성이 참여할 수 있습니다.
- 폐경 후(최소 1년 동안), 불임 또는 자궁적출술을 받은 여성은 참여할 수 있습니다.
- 난관 결찰술을 받은 여성도 참여할 수 있습니다.
- 피임의 한 형태로서 성교를 완전히 금하는 것으로 정의되는 성적인 금욕에 동의하는 여성은 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 피험자는 병력, 검사실 프로필, 신체 검사 및 스크리닝 시 수행된 12-리드 심전도(ECG) 결과를 기반으로 주임 조사관이 결정한 바와 같이 양호한 일반 건강 상태에 있는 것으로 판단됩니다.
- 서면 동의서를 제공하고 이 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
제외 기준:
- TNF-알파 길항제 및/또는 UV 광선 요법에 노출된 후 이러한 요법 중 하나를 중단하고 향후 치료를 금하는 이전의 부작용.
- TNF-알파 길항제 및/또는 UV 광선 요법에 대한 이전의 반응 부족으로 이들 요법 중 하나를 중단했습니다.
- 홍피성 건선, 전신성 또는 국소성 농포성 건선, 약물 유발성 또는 약물 악화성 건선, 또는 새롭게 발병하는 소화성 건선의 진단.
- 건선의 평가를 방해할 수 있는 기타 활동성 피부 질환 또는 피부 감염(박테리아, 진균 또는 바이러스)의 진단.
- 기준선(0주차) 방문 전 최소 14일 동안 UVB 광선 요법을 피할 수 없습니다.
- 기준선(제0주) 방문 전 최소 30일 동안 및 연구 동안 소랄렌-UVA 광선요법을 피할 수 없습니다.
연구 기간 동안 건선 치료를 위한 전신 요법 또는 건선을 개선하는 것으로 알려진 전신 요법을 중단할 수 없습니다.
생물학적 제제를 제외하고 전신(연구 또는 시판) 요법은 기준선(0주차) 방문 최소 30일 전에 중단해야 합니다.
- 우스테키누맙을 제외한 모든 생물학적 제제는 기준선(0주차) 이전 최소 90일 동안 중단해야 합니다.
- IL-12/IL-23 길항제 우스테키누맙(반감기 45.6 ± 80.2일)은 기준선(0주) 이전 최소 180일 동안 중단해야 합니다.
- 기준선(0주차) 방문 전 최소 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간)에 연구 제제를 중단해야 합니다.
- 피험자는 연구 중에 경구 또는 주사 가능한 코르티코스테로이드를 복용 중이거나 필요로 합니다. 안정적인 의학적 상태에 대한 흡입용 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
- 불안정한 허혈성 심장 질환, 울혈성 심부전, 최근의 뇌혈관 사고, 빈번한 입원을 필요로 하는 정신 질환, 및 연구자의 의견에 따라 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 상태와 같이 제대로 조절되지 않는 의학적 상태 공부하다.
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 병력 - 제2형 당뇨병 환자는 당뇨병 기간이 10년 미만이고 HbA1c가 7.0% 미만인 경우 등록할 수 있습니다.)
- 조절되지 않는 고혈압, 측정된 수축기 혈압 >180 mmHg 또는 이완기 혈압 >90 mmHg
- 탈수 초성 질환 또는 루푸스의 병력.
피험자는 다음과 같은 심각한 감염에 대한 감염 또는 위험 요소가 있습니다.
- 양성 혈청검사 또는 HIV, B형 또는 C형 간염 또는 기타 중증, 재발성 또는 지속성 감염의 알려진 병력;
- 인간 면역 결핍 바이러스 감염을 포함하여 과도한 면역 억제 또는 이와 관련된 기타 요인;
- 활동성 결핵(TB) 질환;
- PPD(Purified Protein Derivative) ≥ 5 mm 경결 또는 양성 Quantiferon-GOLD 결과에 의해 입증된 잠복성 결핵 감염의 증거; 단, 현지 가이드라인에서 권장하는 대로 TB에 대한 예방적 치료가 연구 약물 투여 전에 시작되거나 피험자가 이전에 TB에 대한 예방적 치료를 받았다는 문서가 있는 경우는 예외입니다.
- 베이스라인 전 달에 입원 또는 정맥 주사(IV) 항생제가 필요한 기타 중대한 감염;
- 베이스라인 전 14일 이내에 경구 또는 비경구 항생제 치료가 필요한 감염;
- 피험자는 스크리닝 전 365일 이내에 Bacille Calmette-Guerin(BCG)으로 예방접종을 받았습니다.
- 피험자는 스크리닝 30일 전에 생 바이러스 제제로 백신 접종을 받았거나 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일을 포함하여 연구 참여 기간 동안 생 백신 접종이 필요할 것입니다.
- 피험자는 성공적으로 치료된 기저 세포 암종, 비전이성 피부 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내암 이외의 혈액학적 또는 고형 악성 종양의 병력이 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 고려 중인 여성 피험자.
다음과 같은 비정상적인 결과를 보여주는 임상 실험실 분석 선별:
- 헤모글로빈(Hgb) < 10g/dL(여성) 또는 < 12g/dL(남성);
백혈구(WBC) 수치 <2.5 x 109/L
o WBC 수가 <2.5 x x 109/L이고 절대 호중구 수(ANC)가 >1000 세포/mm3인 경우 피험자가 포함될 수 있습니다.
- WBC 수 > 15 x 109/L;
- 혈소판 수 < 100 x 109/L;
- 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) >2.5 정상 상한(ULN);
- 혈청 총 빌리루빈 ≥2 mg/dL(≥26 µmol/L); 또는
- 혈청 크레아티닌 >1.6mg/dL(>141μmol/L).
- 프로토콜 준수를 배제할 수 있는 약물 남용 또는 정신 질환의 최근 이력.
- 스크리닝 방문 후 365일 이내에 약물 남용 이력
- 스크리닝 방문 시 또는 스크리닝 기간의 30일 이내에 알코올 사용> 주당 14잔
- 피험자가 콜레스테롤 저하제(예: 스타틴), 약물의 용량 및 형태는 0주 이전 90일 동안 안정적이어야 하며 연구 기간 내내 안정적으로 유지되어야 합니다.
- 루푸스 또는 피부근염과 같은 UV 노출에 의해 악화될 수 있는 의학적 상태의 감광성 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아달리무맙(휴미라)
활성 약물 휴미라 주사.
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휴미라는 80mg의 초기 용량으로 투여되고 두 번째 주에 40mg으로 투여되며, 후속 용량은 40mg으로 투여되며 FDA 투여 일정을 따릅니다.
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위약 비교기: 플라시보 주사
활성 휴미라 주사 대신 위약 주사.
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활성 대조군과 동일한 용량 및 일정에 따라 위약 주사가 제공됩니다.
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활성 비교기: NB-UVB 광선 요법
NB-UVB 광선 요법 주당 3회, 다른 개입 없음.
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광선 요법은 피부 유형에 대한 Fitzpatrick 척도에 따라 주 3회 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관 염증의 변화
기간: 기준선 - 12주차
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기준선과 12주 사이에 FDG-PET/CT에서 평가된 5개의 대동맥 분절의 총 혈관 염증의 변화.
FDG의 동맥 흡수는 표준화된 흡수 값(SUV) 최대값을 정맥 SUV 평균으로 나눈 값으로 측정하여 대상 대 배경 비율(TBR)을 산출합니다.
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기준선 - 12주차
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심혈관대사 바이오마커의 변화: 총 콜레스테롤
기간: 기준선 - 12주차
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중등도에서 중증 건선 환자의 총 콜레스테롤에 대한 NB-UVB 광선요법 또는 위약과 비교하여 아달리무맙의 효과를 평가합니다.
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기준선 - 12주차
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심혈관대사 바이오마커의 변화: 콜레스테롤 유출
기간: 기준선 - 12주차
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콜레스테롤 유출 용량에 대한 중등도 내지 중증 건선 환자에서 NB-UVB 광선요법 또는 위약과 비교하여 아달리무맙의 효과를 평가합니다.
대식세포로부터 콜레스테롤 유출을 촉진하는 능력은 HDL이 죽상동맥경화증으로부터 보호하는 중요한 메커니즘으로 생각되는 HDL의 고전적인 기능입니다.
HDL 콜레스테롤 유출 용량 분석은 뮤린 대식세포 세포주(Mehta NN Atherosclerosis 2012)에서 파생된 J774 세포를 사용하여 공개된 방법을 기반으로 수행됩니다.
유출은 다음 공식을 사용하여 단위 없는 측정값으로 계산됩니다. apoB 고갈된 풀링된 제어 혈장-μCi 풀링된 컨트롤 플라즈마 없는 미디어에서 3H-콜레스테롤)].
풀링된 혈장은 5명의 건강한 지원자로부터 얻었습니다.
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기준선 - 12주차
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심장대사 바이오마커의 변화: 저밀도 지단백 입자 총계
기간: 기준선 - 12주차
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저밀도 지단백 입자 총량에 대한 중등도 내지 중증 건선 환자에서 NB-UVB 광선요법 또는 위약과 비교하여 아달리무맙의 효과를 평가합니다.
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기준선 - 12주차
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심혈관대사 바이오마커의 변화: 고밀도 지단백 입자 총계
기간: 기준선 - 12주차
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고밀도 지단백 입자 총량에 대한 중등도 내지 중증 건선 환자에서 NB-UVB 광선요법 또는 위약과 비교하여 아달리무맙의 효과를 평가합니다.
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기준선 - 12주차
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심장대사 바이오마커의 변화: Log Insulin
기간: 기준선 - 12주차
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Log 인슐린에 대한 중등도 내지 중증 건선 환자에서 NB-UVB 광선요법 또는 위약과 비교하여 아달리무맙의 효과를 평가합니다.
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기준선 - 12주차
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심장대사 바이오마커의 변화: Log Adiponectin
기간: 기준선 - 12주차
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Log adiponectin에 대한 중등도 내지 중증 건선 환자에서 NB-UVB 광선요법 또는 위약과 비교하여 adalimumab의 효과를 평가합니다.
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기준선 - 12주차
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심장대사 바이오마커의 변화: 로그 렙틴
기간: 기준선 - 12주차
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로그 렙틴에 대한 중등도 내지 중증 건선 환자에서 NB-UVB 광선요법 또는 위약과 비교하여 아달리무맙의 효과를 평가합니다.
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기준선 - 12주차
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심장대사 바이오마커의 변화: Log C 반응성 단백질
기간: 기준선 - 12주차
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Log C-반응성 단백질(CRP)에 대한 중등도 내지 중증 건선 환자에서 NB-UVB 광선요법 또는 위약과 비교하여 아달리무맙의 효과를 평가합니다.
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기준선 - 12주차
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심장대사 바이오마커의 변화: Log Tumor Necrosis Factor-alpha
기간: 기준선 - 12주차
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로그 종양 괴사 인자-알파에 대한 중등도 내지 중증 건선 환자에서 NB-UVB 광선요법 또는 위약과 비교하여 아달리무맙의 효과를 평가합니다.
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기준선 - 12주차
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심장대사 바이오마커의 변화: Log Interleukin 6
기간: 기준선 - 12주차
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로그 인터루킨 6에 대한 중등도 내지 중증 건선 환자에서 NB-UVB 광선요법 또는 위약과 비교하여 아달리무맙의 효과를 평가합니다.
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기준선 - 12주차
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심장대사 바이오마커의 변화: GlycA
기간: 기준선 - 12주차
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GlycA에 대한 중등도 내지 중증 건선 환자에서 NB-UVB 광선요법 또는 위약과 비교하여 아달리무맙의 효과를 평가하기 위해
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기준선 - 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건선 활동의 변화(PASI-75 및 PGA)
기간: 기준선 - 12주차
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건선 활동은 표준 건선 측정, PASI75 및 PGA Clear/Almost Clear를 사용하여 평가됩니다.
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기준선 - 12주차
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환자가 보고한 결과의 변화-EuroQol EQ-5D
기간: 기준선 - 12주차
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EQ-5D는 광범위한 건강 상태 및 치료에 사용할 수 있는 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위해 EuroQol Group에서 개발한 표준화된 도구입니다.
EQ-5D는 설명 시스템과 EQ VAS로 구성됩니다.
설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5개 차원으로 구성되며 1(건강 상태 문제 없음)에서 3(극단적인 건강 상태 문제) 범위의 척도로 표시됩니다.
EQ VAS는 0(최악의 건강 상태)에서 100(최상의 건강 상태)까지 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자가 평가 건강을 기록합니다.
채점 기능은 인구 기반 선호도 가중치 집합에서 자체 보고된 건강 상태에 값(즉, EQ-5D™ 지수 점수)을 할당하는 데 사용됩니다.
미국 일반 인구의 경우 가능한 EQ-5D 지수 점수 범위는 -0.11에서 1.0까지이며 여기서 0.0은 사망, 1.0은 완벽한 건강 상태입니다.
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기준선 - 12주차
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환자가 보고한 결과-피부과 삶의 질 지수(DLQI)의 변화
기간: 기준선 - 12주차
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환자가 보고한 삶의 질 결과는 DLQI를 사용하여 평가됩니다.
DLQI는 피부 상태가 일상생활에 미치는 영향에 대한 10문항의 점수를 합산하여 최대 30점, 최소 0점으로 산출됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 저하된 것입니다.
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기준선 - 12주차
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환자가 보고한 결과의 변화-MEDFICTS 식이 평가)
기간: 12주까지의 기준선
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환자가 보고한 식이 결과는 심혈관 식단을 적절하게 평가하기 위한 간단한 식이 평가 도구인 MEDFICTS(육류, 계란, 유제품, 튀긴 음식, 구운 식품의 지방, 간편 식품, 테이블에 추가된 지방 및 간식)를 사용하여 평가됩니다.
설문지는 연속 점수(0~216 범위)를 산출하며, <40점은 TLC(Therapeutic Lifestyle Changes) 식단(포화 지방에서 에너지의 <7% 섭취, 총 에너지에서 <30% 섭취)을 준수함을 나타냅니다. 지방 및 <200 mg 식이성 콜레스테롤/일).
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12주까지의 기준선
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환자가 보고한 결과의 변화-International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
기간: 기준선 4주, 8주 및 12주
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환자가 보고한 신체 활동은 IPAQ을 사용하여 평가됩니다.
IPAQ은 주당 MET(대사 등가물)-분으로 활동이 측정되는 성인의 신체 활동에 대한 집단 감시를 위해 주로 설계된 도구입니다.
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기준선 4주, 8주 및 12주
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부작용이 있는 환자의 수.
기간: 기준선 - 12주차
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안전성은 NB-UVB 광선요법 또는 위약과 비교하여 아달리무맙 사용 여부에 따라 부작용이 있는 환자 수를 비교하여 평가됩니다.
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기준선 - 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joel Gelfand, MD MSCE, University of Pennsylvania
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Noe MH, Wan MT, Shin DB, Armstrong AW, Duffin KC, Chiesa Fuxench ZC, Kalb RE, Menter A, Simpson EL, Takeshita J, Tyring SK, Van Voorhees AS, Mehta NN, Gelfand JM. Patient-reported outcomes of adalimumab, phototherapy, and placebo in the Vascular Inflammation in Psoriasis Trial: A randomized controlled study. J Am Acad Dermatol. 2019 Oct;81(4):923-930. doi: 10.1016/j.jaad.2019.05.080. Epub 2019 Jun 1.
- Mehta NN, Shin DB, Joshi AA, Dey AK, Armstrong AW, Duffin KC, Fuxench ZC, Harrington CL, Hubbard RA, Kalb RE, Menter A, Rader DJ, Reilly MP, Simpson EL, Takeshita J, Torigian DA, Werner TJ, Troxel AB, Tyring SK, Vanderbeek SB, Van Voorhees AS, Playford MP, Ahlman MA, Alavi A, Gelfand JM. Effect of 2 Psoriasis Treatments on Vascular Inflammation and Novel Inflammatory Cardiovascular Biomarkers: A Randomized Placebo-Controlled Trial. Circ Cardiovasc Imaging. 2018 Jun;11(6):e007394. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.007394.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 8일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 814278
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .