乾癬における血管炎症試験 (VIP 試験) (VIP)

包含基準:

1. 18歳以上の男女。
2. 被験者の病歴に関する面接および治験責任医師による身体検査による診断の確認によって決定される、少なくとも6か月の乾癬の臨床診断。
3. 被験者の病歴の面接によって決定される、スクリーニング前およびベースライン（第0週）の少なくとも2か月の安定した尋常性乾癬。
4. 中等度から重度の乾癬は、ベースライン（0週目）来院時の体表面積（BSA）の関与が10パーセント以上であることによって定義されます。
5. ベースライン（0週目）来院時のPASI（乾癬評価および重症度指数）スコアが12以上。
6. 対象は全身療法または光線療法の候補者であり、局所薬剤による以前の治療にもかかわらず活動性の乾癬を患っている。

7. 女性は、以下の基準のいずれかを満たしている場合、研究に参加する資格があります。

   1. 定期的に妊娠検査を受ける意思があり、研究全体を通じて 1 つの避妊方法を使用することに同意する、妊娠の可能性のある女性が参加資格があります。
   2. 閉経後（少なくとも1年以上）、不妊、または子宮摘出を受けた女性は参加資格があります。
   3. 卵管結紮を受けた女性は参加資格があります
   4. 避妊の一形態として性交を完全に控えることと定義される性的禁欲に同意する女性は、研究に参加する資格がある。
8. 被験者は、病歴、臨床検査プロファイル、身体検査、およびスクリーニング時に実施された12誘導心電図(ECG)の結果に基づいて、主任研究者によって決定されるように、一般的に良好な健康状態にあると判断される。
9. -書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、また、この研究計画の要件に従う意思がある。

除外基準:

1. TNF-αアンタゴニストおよび/またはUV光線療法への曝露後の以前の有害事象により、これらの治療法のいずれかの中止が生じ、今後の治療が禁忌となっている。
2. TNF-αアンタゴニストおよび/またはUV光線療法に対する以前の反応の欠如により、これらの治療法のいずれかが中止された。
3. 紅皮性乾癬、全身性または限局性の膿疱性乾癬、薬剤誘発性または薬剤増悪性乾癬、または新たに発症した滴状乾癬の診断。
4. 乾癬の評価を妨げる可能性のある他の活動性皮膚疾患または皮膚感染症（細菌、真菌、またはウイルス）の診断。
5. ベースライン (0 週目) 来院前の少なくとも 14 日間は UVB 光線療法を避けてはなりません。
6. ベースライン（第 0 週）来院前および研究期間中は少なくとも 30 日間はソラレン UVA 光線療法を避けてはなりません。

7. 研究期間中、乾癬治療のための全身療法、または乾癬を改善することが知られている全身療法を中止することはできません。

   • 全身（治験薬または市販）療法は、生物学的製剤を除き、ベースライン（0週目）来院の少なくとも30日前に中止する必要があります。

     • ウステキヌマブを除くすべての生物学的製剤は、ベースライン（第 0 週）前に少なくとも 90 日間中止する必要があります。
     • IL-12/IL-23 アンタゴニストであるウステキヌマブ (半減期 45.6 ± 80.2 日) は、ベースライン (第 0 週) の少なくとも 180 日前に中止する必要があります。
   • 治験薬は、ベースライン（第 0 週）訪問の少なくとも 30 日または 5 半減期（いずれか長い方）前に中止する必要があります。
8. 被験者は研究中に経口または注射可能なコルチコステロイドを服用している、または必要としている。 病状が安定している場合の吸入コルチコステロイドの使用は許可されています。
9. 不安定な虚血性心疾患、うっ血性心不全、最近の脳血管障害、頻繁な入院を必要とする精神疾患、その他の状態など、管理が不十分な病状で、治験参加者が被験者を危険にさらす可能性があると治験責任医師が判断した場合勉強。
10. 1型または2型糖尿病の病歴 - 糖尿病の期間が10年未満でHbA1cが7.0%未満の場合、2型糖尿病患者も登録できることに注意してください）
11. 測定された収縮期血圧が180 mmHgを超える、または拡張期血圧が90 mmHgを超える、制御されていない高血圧
12. 脱髄疾患または狼瘡の病歴。

13. 被験者は感染症または重篤な感染症の危険因子を持っています。例:

    • 血清学的検査が陽性であるか、HIV、B型肝炎またはC型肝炎、またはその他の重篤な、再発性、または持続的な感染症の既知の病歴;
    • 過剰な免疫抑制またはそれに関連する他の要因（ヒト免疫不全ウイルス感染など）。
    • 活動性結核 (TB) 疾患。
    • 精製タンパク質誘導体（PPD）≧5mmの硬結または陽性のQuantiferon-GOLD結果によって証明される潜在性結核感染の証拠。ただし、現地のガイドラインで推奨されている結核の予防治療が治験薬の投与前に開始される場合、または被験者が以前に結核の予防治療を受けたことを示す文書がある場合を除きます。
    • ベースラインの前月に入院または抗生物質の静脈内（IV）投与を必要とするその他の重大な感染症。
    • ベースライン前14日以内に経口または非経口抗生物質による治療を必要とする感染症。
    • 被験者はスクリーニング前の365日以内にカルメットゲラン桿菌（BCG）のワクチン接種を受けている。
    • 被験者はスクリーニングの30日前に生ウイルス剤のワクチン接種を受けているか、または治験薬の最後の投与後30日以内を含む治験参加中に生ワクチン接種が必要である。
14. 被験者は、治療に成功した基底細胞癌、非転移性皮膚扁平上皮癌または子宮頸部上皮癌以外の血液悪性腫瘍または固形悪性腫瘍の病歴を有する。
15. 妊娠中もしくは授乳中、または研究中に妊娠を検討している女性被験者。

16. 以下の異常な結果のいずれかを示す臨床検査分析をスクリーニングします。

    • ヘモグロビン (Hgb) < 10 g/dL (女性)、または < 12 g/dL (男性)。

    • 白血球 (WBC) 数 <2.5 x 109/L

      o WBC 数が 2.5 x x 109/L 未満で、絶対好中球数 (ANC) が 1000 細胞 / mm3 を超える場合、被験者を含めることができます。

    • 白血球数 > 15 x 109/L;
    • 血小板数 < 100 x 109/L;
    • 血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) またはアラニン トランスアミナーゼ (ALT) が正常値 (ULN) の上限 2.5 を超える。
    • 血清総ビリルビン ≥2 mg/dL (≥26 μmol/L);また
    • 血清クレアチニン >1.6 mg/dL (>141 μmol/L)。
17. プロトコルの遵守を妨げる可能性のある薬物乱用または精神疾患の最近の病歴。
18. スクリーニング訪問後365日以内の薬物乱用歴
19. スクリーニング訪問時またはスクリーニング期間後 30 日以内のアルコール摂取が週に 14 杯を超える
20. 被験者がコレステロール低下薬を服用している場合（例： スタチン）、薬剤の用量と形態は、第 0 週前の 90 日間安定していなければならず、研究期間全体を通じて安定していなければなりません。
21. 狼瘡や皮膚筋炎など、紫外線曝露により悪化する可能性のある病状の光線過敏症の病歴