- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01553630
Reamed Locked Plating - 원위 대퇴골 및 경골의 골단부 골절
원위 대퇴골 및 원위 경골의 분쇄 골간단 골절(OTA 분류 A2/3 및 C2/3)은 치료하기 어렵고 일반적으로 다른 골간단 골절보다 합병증이 더 많습니다. 지연된 유합, 불유합 및 이차 골 이식 절차의 필요성은 빈번한 결과입니다. 고정판으로 치료된 원위 대퇴골 및 원위 경골의 이러한 A2/3 및 C2/3 골절은 종종 심각한 크기의 골절 간극(부실하게 조직된 피질 조각으로 연조직이 많이 벗겨짐)을 갖습니다. 골절 치유 시간과 합병증 비율을 최소화하는 최적의 관리 전략은 여전히 논란의 여지가 있습니다. 일차 골 이식편 또는 조기 이차 골 이식편이 이러한 분쇄 개방 골절에 권장되었지만 무작위 시험에서 일차 평가 기준으로 연구되지 않았습니다. 치유 시간을 단축하여 재수술의 필요성을 줄일 수 있는지 확인하기 위해 이러한 어려운 골절의 개방 정복 및 내부 고정(플레이팅) 동안 1차 골 이식을 연구할 필요가 있습니다.
가설 고정 시 급성 자가 골 이식은 2차 절차의 필요성을 낮추고 임상 및 방사선학적 유합을 촉진할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 절차:
적격 골절이 식별되고 동의되며 RIA 증강 또는 비이식 치료에 무작위 배정됩니다. 골 이식은 최종 고정 시술 시 골절 부위를 통해 채취합니다. 추가 이식편을 급성으로 사용할 수 없습니다(장골능 뼈 이식편 또는 INFUSE, OP-1, Callos 등 없음).
무작위화 절차: 우리는 연구 코디네이터가 보관할 그룹 A와 그룹 B에 대한 무작위 할당 설계를 계산하기 위해 연구 무작위화기를 사용할 것입니다. 환자가 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명하면 치료 외과의는 수술 전에 연구 코디네이터에게 치료 할당을 요청합니다. 그룹 A는 RIA 확대를 받게 됩니다. 그룹 B는 비이식 치료를 받게 됩니다. 치료 의도 원칙을 사용하여 환자 결과를 분석합니다.
수술 절차: 분쇄된 과상 대퇴골 및 원위 경골 골절의 고정된 측면 도금은 허용되는 치료 표준입니다. 심하게 분쇄된 골절 패턴에서 길이와 정렬의 복원은 종종 골절 불유합의 위험을 증가시키는 상당한 골절 간격을 남깁니다. 역사적으로 이것은 불유합이 진행되는 경우 나중에 뼈 이식 수술을 위해 환자에게 돌아가는 계획으로 받아들여졌습니다. 초기 수술 시 IRA(Irrigation & Aspiration)를 사용한 Intra-focal reaming을 통해 환자의 이환율 증가 없이 급성 자가 뼈 이식이 가능합니다.
골이식을 받은 A군의 수술은 초기 노출 후 가이드와이어를 골절부를 통해 근위 대퇴관(역행)에 삽입하고 이식하는 것을 제외하고는 급성 이식을 하지 않은 것과 동일한 과정(동일한 절개, 절개 등)을 따른다. RIA 시스템을 사용하여 수확됩니다. RIA 시스템에는 리밍이 골절 부위에서 흡인될 때 리밍을 수집하는 저장소가 있습니다. 잠긴 플레이트를 사용한 축소 및 고정은 평소와 같이 진행하고 수확된 이식편은 불유합 비율이 감소할 수 있다는 기대와 함께 잔여 갭에 배치됩니다. 이론적 이점은 유합 비율과 유합 시간을 증가시킬 수 있는 근관 확장에 이차적으로 골절 부위에 수집되는 골절 혈종의 재생입니다. 증가된 이환율은 발생하지 않으며 증가된 수술 시간은 10분 미만입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- St Jospehs Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 판 고정(개방형 또는 폐쇄형)이 필요한 고에너지 골간단부 골절(원위 대퇴골 또는 경골)
- 성인, 급성 골절만 해당
제외 기준:
- 골절된 뼈를 다듬을 수 없음
- 피험자가 후속 조치를 취할 수 없거나, 의향이 없거나, 할 가능성이 없음
- 피험자는 18세 미만입니다.
- 죄수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: RIA 뼈 이식
수술: 고정 시 RIA(Reamed Irrigator Aspirator) 뼈 이식편을 사용한 고에너지 골간단부 골절의 개방 정복 및 내부 고정(ORIF).
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외과적 고정 시 RIA 이식을 이용한 급성 자가골 이식.
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활성 비교기: 뼈이식 없이 수술
수술:고정 시 RIA(Reamed Irrigator Aspirator) 뼈 이식 없이 고에너지 골간단부 골절의 개방 정복 및 내부 고정(ORIF).
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뼈 이식 없이 골절의 도금
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결합할 시간
기간: 3개월, 6개월, 1년
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이것은 엑스레이 판독으로 평가됩니다.
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3개월, 6개월, 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재수술율
기간: 3개월, 6개월, 1년
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재수술의 비율은 평가될 것입니다
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3개월, 6개월, 1년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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