Aufgebohrte verriegelte Platte – metaphysäre Frakturen des distalen Femurs und der Tibia

Studienablauf:

Geeignete Frakturen werden identifiziert, genehmigt und randomisiert einer RIA-Augmentation oder Behandlung ohne Transplantat unterzogen. Das Knochentransplantat wird zum Zeitpunkt des endgültigen Fixierungsverfahrens durch die Fraktur entnommen. Es kann kein zusätzliches Transplantat akut verwendet werden (kein Beckenkamm-Knochentransplantat oder INFUSE, OP-1, Callos usw.).

Randomisierungsverfahren: Wir werden den Research Randomizer verwenden, um ein zufälliges Zuweisungsdesign für Gruppe A und Gruppe B zu berechnen, das vom Forschungskoordinator aufbewahrt wird. Sobald ein Patient der Teilnahme an der Studie zustimmt und eine Einwilligungserklärung unterschreibt, fordert der behandelnde Chirurg vor der Operation den Behandlungsauftrag beim Forschungskoordinator an. Gruppe A erhält eine RIA-Verstärkung. Gruppe B erhält eine Behandlung ohne Transplantation. Die Patientenergebnisse werden anhand der Intention-to-treat-Prinzipien analysiert.

Chirurgische Verfahren: Die verriegelte laterale Verplattung von Trümmerfrakturen des suprakondylären Femurs und distaler Tibiafrakturen ist ein anerkannter Behandlungsstandard. Bei schweren Trümmerfrakturmustern hinterlässt die Wiederherstellung von Länge und Ausrichtung oft einen erheblichen Frakturspalt, der das Risiko einer Pseudarthrose erhöht. In der Vergangenheit wurde dies mit dem Plan akzeptiert, den Patienten zu einem späteren Zeitpunkt zur Operation zur Knochentransplantation zurückzukehren, wenn sich die Pseudarthrose entwickelt. Das intrafokale Bohren mit Spülung und Aspiration (RIA) zum Zeitpunkt der ersten Operation ermöglicht eine akute autogene Knochentransplantation ohne erhöhte Morbidität für den Patienten.

Die Operation für Gruppe A, die ein Knochentransplantat erhält, folgt dem gleichen Ablauf wie ohne akute Transplantation (gleiche Inzision, Dissektion usw.), mit der Ausnahme, dass nach der anfänglichen Freilegung ein Führungsdraht in den proximalen Femurkanal (retrograd) durch die Fraktur und das Transplantat eingeführt wird wird unter Verwendung des RIA-Systems geerntet. Das RIA-System hat ein Reservoir zum Sammeln der Bohrlöcher, wenn sie von der Frakturstelle abgesaugt werden. Die Reposition und Fixierung mit verriegelten Platten erfolgt dann wie gewohnt, und das entnommene Transplantat wird dann in die verbleibende Lücke eingebracht, in der Erwartung, dass die Pseudarthrosenrate verringert werden kann. Ein theoretischer Vorteil ist das erneute Frakturhämatom, das sich nach dem Aufbohren des Kanals an der Frakturstelle ansammelt, was auch die Heilungsraten und die Zeit bis zur Heilung erhöhen kann. Es entsteht keine erhöhte Morbidität und die verlängerte Operationszeit beträgt weniger als 10 Minuten.