- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01553630
Placas bloqueadas fresadas: fracturas metafisarias del fémur distal y la tibia
Las fracturas metafisarias conminutas (clasificación OTA A2/3 y C2/3) del fémur distal y la tibia distal son difíciles de tratar y suelen tener más complicaciones que otras fracturas metafisarias. La unión retrasada, la falta de unión y la necesidad de procedimientos secundarios de injerto óseo son resultados frecuentes. Estas fracturas A2/3 y C2/3 del fémur distal y la tibia distal tratadas con placas bloqueadas a menudo tienen un espacio de fractura de tamaño crítico (piezas corticales mal organizadas, muchas de las cuales están despojadas de tejido blando). Las estrategias de manejo óptimo que minimizan tanto el tiempo de curación de la fractura como las tasas de complicaciones siguen siendo controvertidas. Se han recomendado injertos óseos primarios o injertos óseos secundarios tempranos para estas fracturas abiertas conminutas, pero no se han estudiado como criterio principal de valoración en un ensayo aleatorizado. Existe la necesidad de estudiar el injerto óseo primario durante la reducción abierta y la fijación interna (placa) de estas fracturas difíciles, para determinar si se puede lograr un tiempo de curación más corto y, por lo tanto, una menor necesidad de reoperación.
Hipótesis El injerto óseo autógeno agudo en el momento de la fijación acelerará la unión clínica y radiográfica con una menor necesidad de procedimientos secundarios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Procedimientos de estudio:
Las fracturas elegibles serán identificadas, consentidas y aleatorizadas para aumento RIA o tratamiento sin injerto. El injerto óseo se recolectará a través de la fractura en el momento del procedimiento de fijación definitiva. No se puede utilizar ningún injerto adicional de forma aguda (sin injerto óseo de cresta ilíaca, o INFUSE, OP-1, Callos, etc.).
Procedimientos de aleatorización: Utilizaremos Research Randomizer para calcular un diseño de asignación aleatoria para el Grupo A y el Grupo B, que se quedará con el Coordinador de investigación. Una vez que el paciente acepta participar en el estudio y firma un formulario de consentimiento informado, el cirujano tratante solicitará la asignación del tratamiento al coordinador de investigación antes de la cirugía. El Grupo A recibirá aumento RIA. El grupo B recibirá tratamiento sin injerto. Los resultados de los pacientes se analizarán utilizando los principios de intención de tratar.
Procedimientos quirúrgicos: la colocación de placas laterales bloqueadas en fracturas conminutas de fémur supracondíleo y tibia distal es un tratamiento estándar aceptado. En patrones de fractura severamente conminutos, la restauración de la longitud y la alineación a menudo deja un espacio de fractura sustancial que aumenta el riesgo de falta de unión de la fractura. Históricamente, esto se ha aceptado con el plan de volver al paciente a la cirugía de injerto óseo en una fecha posterior si se está desarrollando la seudoartrosis. El fresado intrafocal con irrigación y aspiración (RIA) en el momento de la cirugía inicial permite el injerto óseo autógeno agudo sin mayor morbilidad para el paciente.
La cirugía para el Grupo A que recibe injerto óseo sigue el mismo curso que sin injerto agudo (misma incisión, disección, etc.) con la excepción de que después de la exposición inicial, se coloca un alambre guía en el canal femoral proximal (retrógrado) a través de la fractura y el injerto se cosecha utilizando el sistema RIA. El sistema RIA tiene un depósito para recolectar los escariados a medida que se aspiran del sitio de la fractura. Luego, la reducción y la fijación con placas bloqueadas proceden como de costumbre y el injerto recolectado se coloca en el espacio residual con la expectativa de que se reduzcan las tasas de pseudoartrosis. Una ventaja teórica es el hematoma de fractura renovado que se acumulará en el sitio de la fractura como consecuencia del fresado del canal, lo que también puede aumentar las tasas de consolidación y el tiempo de consolidación. No se incurre en un aumento de la morbilidad y el aumento del tiempo quirúrgico es inferior a 10 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- St Jospehs Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura metafisaria de alta energía (fémur distal o tibia) indicada para fijación con placa (abierta o cerrada)
- Adulto, fracturas agudas solamente
Criterio de exclusión:
- No se puede escariar el hueso fracturado
- El sujeto no puede, no quiere o es poco probable que haga un seguimiento
- El sujeto es menor de 18 años
- Prisioneros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Injerto óseo RIA
Cirugía: reducción abierta y fijación interna (ORIF) de fracturas metafisarias de alta energía con injerto óseo Riamed Irrigator Aspirator (RIA) en el momento de la fijación.
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Injerto óseo autógeno agudo con injerto RIA en el momento de la fijación quirúrgica.
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Comparador activo: Cirugía sin injerto óseo
Cirugía: reducción abierta y fijación interna (ORIF) de fracturas metafisarias de alta energía sin injerto óseo Riamed Irrigator Aspirator (RIA) en el momento de la fijación.
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Placas de fractura sin injerto óseo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hora de unión
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 1 año
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Esto se evaluará con la lectura de radiografías.
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3 meses, 6 meses y 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año
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Se evaluará la tasa de reoperación
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3 meses, 6 meses, 1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
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