Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reamed Locked Plating - Metafyzární zlomeniny distálního femuru a tibie

10. listopadu 2014 aktualizováno: Florida Orthopaedic Institute

Rozdrobené metafýzové zlomeniny (OTA klasifikace A2/3 a C2/3) distálního femuru a distální tibie se obtížně léčí a typicky mají více komplikací než jiné metafyzární zlomeniny. Častým důsledkem je opožděné zhojení, nezhojení a potřeba sekundárního zákroku kostního štěpu. Tyto zlomeniny A2/3 a C2/3 distálního femuru a distální tibie ošetřené uzamčenými dlahami mají často kritickou velikost zlomeniny (špatně organizované kortikální části, z nichž mnohé jsou zbaveny měkké tkáně). Optimální strategie léčby, které minimalizují jak dobu hojení zlomeniny, tak míru komplikací, zůstávají kontroverzní. Primární kostní štěpy nebo časné sekundární kostní štěpy byly doporučeny pro tyto rozdrcené otevřené zlomeniny, ale nebyly studovány jako primární cílový bod v randomizované studii. Je potřeba studovat primární kostní štěpy během otevřené repozice a vnitřní fixace (plating) těchto obtížných zlomenin, aby se zjistilo, zda lze dosáhnout kratší doby hojení a tím menší potřeby reoperace.

Hypotéza Akutní autogenní kostní štěp v době fixace urychlí klinické a rentgenové spojení s nižší potřebou sekundárních výkonů

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní postupy:

Způsobilé zlomeniny budou identifikovány, schváleny a randomizovány k augmentaci RIA nebo léčbě bez štěpu. Kostní štěp bude odebrán přes zlomeninu v době definitivní fixace. Žádný další štěp nelze akutně použít (žádný kostní štěp z hřebenu kyčelního nebo INFUSE, OP-1, Callos atd.).

Postupy randomizace: K výpočtu návrhu náhodného přiřazení pro skupinu A a skupinu B použijeme Research Randomizer, který bude veden koordinátorem výzkumu. Jakmile pacient souhlasí s účastí ve studii a podepíše formulář informovaného souhlasu, ošetřující chirurg si před operací vyžádá přidělení léčby od koordinátora výzkumu. Skupina A obdrží augmentaci RIA. Skupina B bude léčena bez štěpu. Výsledky pacientů budou analyzovány pomocí principů záměru léčit.

Chirurgické postupy: Uzamčená laterální dlaha rozdrobených zlomenin suprakondylického femuru a distální tibie je uznávaným standardem péče. U silně rozdrcených zlomenin často obnova délky a zarovnání zanechává značnou mezeru mezi zlomeninami, což zvyšuje riziko nesjednocení zlomeniny. Historicky to bylo akceptováno s plánem vrátit se pacientovi k chirurgickému zákroku pro kostní štěp později, pokud se rozvíjení nepřihojení. Intrafokální vystružování s irigací a aspirací (RIA) v době počátečního chirurgického zákroku umožňuje akutní autogenní kostní štěp bez zvýšené morbidity pro pacienta.

Operace u skupiny A, která dostává kostní štěp, probíhá stejným způsobem jako bez akutního štěpu (stejná incize, disekce atd.) s tou výjimkou, že po počáteční expozici je do proximálního femorálního kanálu (retrográdní) přes zlomeninu zaveden vodicí drát a štěp se sklidí pomocí systému RIA. Systém RIA má zásobník pro sběr výstružníků při jejich odsávání z místa zlomeniny. Redukce a fixace uzamčenými dlahami pak probíhají jako obvykle a odebraný štěp se poté umístí do zbytkové mezery s očekáváním, že se může snížit míra nesrůstání. Teoretickou výhodou je obnovený hematom zlomeniny, který se bude shromažďovat v místě zlomeniny sekundárně po vystružování kanálu, což může také zvýšit počet srůstů a dobu do sjednocení. Nedochází ke zvýšené morbiditě a prodloužená doba operace je pod 10 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • St Jospehs Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zlomenina metafýzy s vysokou energií (distální femur nebo tibie) indikovaná pro fixaci dlahy (otevřená nebo zavřená)
  • Dospělí, pouze akutní zlomeniny

Kritéria vyloučení:

  • Zlomenou kost nelze vystružit
  • Subjekt není schopen, nechce nebo je nepravděpodobné, že bude pokračovat
  • Subjekt je mladší 18 let
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: RIA kostní štěp
Chirurgie: otevřená repozice a vnitřní fixace (ORIF) vysoce energetických metafyzárních zlomenin kostním štěpem Reamed Irrigator Aspirator (RIA) v době fixace.
Postup: RIA kostní štěp
Akutní autogenní kostní štěp s RIA štěpem v době chirurgické fixace.
Aktivní komparátor: Operace bez kostního štěpu
Chirurgie: otevřená repozice a vnitřní fixace (ORIF) vysoce energetických metafyzárních zlomenin bez kostního štěpu Reamed Irrigator Aspirator (RIA) v době fixace.
Postup: Operace bez kostního štěpu
Dlahování zlomeniny bez kostního štěpu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na spojení
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
To bude vyhodnoceno čtením rentgenových paprsků
3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra reoperace
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Bude vyhodnocena rychlost reoperace
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Florida Orthopaedic Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Reamed Locked Plating

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RIA kostní štěp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit