Reamed Locked Plating - Distaalisen reisiluun ja sääriluun metafyysimurtumat
Distaalisen reisiluun ja distaalisen sääriluun hienonnetut metafyysimurtumat (OTA-luokitukset A2/3 ja C2/3) ovat vaikeasti hoidettavissa ja niillä on tyypillisesti enemmän komplikaatioita kuin muissa metafyysimurtumissa. Viivästynyt liitos, ei-liittyminen ja toissijaisten luunsiirtotoimenpiteiden tarve ovat yleisiä seurauksia. Näissä distaalisen reisiluun ja distaalisen sääriluun A2/3- ja C2/3-murtumissa, jotka on käsitelty lukituilla levyillä, on usein kriittisen kokoinen murtumarako (huonosti organisoituneita aivokuoren kappaleita, joista monista on poistettu pehmytkudos). Optimaaliset hoitostrategiat, jotka minimoivat sekä murtumien paranemisajan että komplikaatioiden määrän, ovat edelleen kiistanalaisia. Primaarisia tai varhaisia sekundaarisia luusiirteitä on suositeltu näihin avoimiin murtumiin, mutta niitä ei ole tutkittu ensisijaisena päätepisteenä satunnaistetussa tutkimuksessa. On tarpeen tutkia primaarista luunsiirtoa näiden vaikeiden murtumien avoimen redusoinnin ja sisäisen fiksaation (plating) aikana, jotta voidaan määrittää, voidaanko lyhyempi paranemisaika ja siten pienempi uudelleenleikkauksen tarve saavuttaa.
Hypoteesi Akuutti autogeeninen luunsiirto kiinnityshetkellä nopeuttaa kliinistä ja radiografista yhdistämistä pienemmällä toissijaisten toimenpiteiden tarpeella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opiskelumenettelyt:
Tukikelpoiset murtumat tunnistetaan, hyväksytään ja satunnaistetaan RIA- augmentaatioon tai ei-siirtohoitoon. Luusiirre otetaan murtuman läpi lopullisen kiinnitystoimenpiteen aikana. Lisäsiirrettä ei voida käyttää akuutisti (ei suoliluun harjaluun siirrettä tai INFUSE, OP-1, Callos jne.).
Satunnaistusmenettelyt: Käytämme Research Randomizeria laskeaksemme ryhmille A ja ryhmille B satunnaistehtäväsuunnitelman, joka säilyy tutkimuskoordinaattorissa. Kun potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen, hoitava kirurgi pyytää hoitomääräyksen tutkimuskoordinaattorilta ennen leikkausta. Ryhmä A saa RIA-lisäyksen. Ryhmä B saa ei-siirtohoitoa. Potilastuloksia analysoidaan hoidon aikomusperiaatteiden mukaisesti.
Kirurgiset toimenpiteet: Hienonnetun suprakondylaarisen reisiluun ja distaalisen sääriluun murtumien lukittu lateraalinen pinnoitus on hyväksytty hoitostandardi. Vakavasti hienonnetuissa murtumakuvioissa pituuden ja kohdistuksen palauttaminen jättää usein huomattavan murtumaraon, mikä lisää murtuman yhteenliittymättömyyden riskiä. Historiallisesti tämä on hyväksytty suunnitelmassa palata potilaalle luunsiirtoleikkaukseen myöhemmin, jos epäyhtenäisyys kehittyy. Alkuleikkauksen yhteydessä tapahtuva kohdistaminen huuhtelulla ja aspiraatiolla (RIA) mahdollistaa akuutin autogeenisen luunsiirron ilman, että potilaan sairastuvuus lisääntyy.
Ryhmän A leikkaus, joka saa luusiirteen, tapahtuu samalla tavalla kuin ilman akuuttia siirtoa (sama viilto, dissektio jne.) sillä poikkeuksella, että ensimmäisen altistuksen jälkeen ohjainvaijeri asetetaan proksimaaliseen reisiluun kanavaan (retrogradinen) murtuman läpi ja siirre korjataan RIA-järjestelmällä. RIA-järjestelmässä on säiliö kalvikkeiden keräämiseksi, kun ne imetään murtumapaikalta. Sen jälkeen pelkistys ja kiinnitys lukituilla levyillä etenee tavalliseen tapaan ja korjattu siirrännäinen sijoitetaan sitten jäännösrakoon sillä odotuksella, että tarttumisastetta voidaan vähentää. Teoreettinen etu on uusiutunut murtumahematooma, joka kerääntyy murtumakohtaan toissijaisesti kanavan kalvaamisen jälkeen, mikä voi myös lisätä liitosnopeutta ja yhtymiseen kuluvaa aikaa. Sairastuvuutta ei esiinny ja leikkausaika on pidentynyt alle 10 minuuttia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- St Jospehs Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suurienerginen metafyysimurtuma (distaalinen reisiluu tai sääriluu), joka on tarkoitettu levykiinnitykseen (avoin tai suljettu)
- Vain aikuisille, akuuteille murtumille
Poissulkemiskriteerit:
- Murtunutta luuta ei voida kaataa
- Kohde ei pysty, ei halua tai ei todennäköisesti seuraa
- Kohde on alle 18-vuotias
- vangit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: RIA luusiirre
Leikkaus: suurienergisten metafyysimurtumien avoin pelkistys ja sisäinen kiinnitys (ORIF) Reamed Irrigator Aspirator (RIA) -luusiirteellä kiinnityshetkellä.
|
Akuutti autogeeninen luunsiirto RIA-siirteellä kirurgisen kiinnityksen aikana.
|
|
Active Comparator: Leikkaus ilman luusiirrettä
Leikkaus: suurienergisten metafyysimurtumien avoin redusointi ja sisäinen kiinnitys (ORIF) ilman Reamed Irrigator Aspirator (RIA) -luusiirdettä kiinnityshetkellä.
|
Murtuman pinnoitus ilman luusiirrettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liiton aika
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Tämä arvioidaan röntgensäteiden lukemalla
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleenoperaationopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Uudelleenkäyttönopeus arvioidaan
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Reamed Locked Plating
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .