- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01553630
Рассверленная закрытая пластина - метафизарные переломы дистального отдела бедренной кости и большеберцовой кости
Оскольчатые метафизарные переломы (классификация OTA A2/3 и C2/3) дистального отдела бедренной кости и дистального отдела большеберцовой кости трудно поддаются лечению и обычно имеют больше осложнений, чем другие метафизарные переломы. Задержка сращения, несращение и потребность во вторичных процедурах костной пластики являются частыми последствиями. Эти переломы A2/3 и C2/3 дистального отдела бедренной кости и дистального отдела большеберцовой кости, обработанные блокированными пластинами, часто имеют переломный промежуток критического размера (плохо организованные кортикальные фрагменты, многие из которых лишены мягких тканей). Оптимальные стратегии лечения, минимизирующие как время заживления переломов, так и частоту осложнений, остаются спорными. Первичные костные трансплантаты или ранние вторичные костные трансплантаты были рекомендованы для этих оскольчатых открытых переломов, но не изучались в качестве первичной конечной точки в рандомизированном исследовании. Необходимо изучить первичную костную пластику во время открытой репозиции и внутренней фиксации (пластинирование) этих сложных переломов, чтобы определить, можно ли достичь более короткого времени заживления и, следовательно, меньшей потребности в повторной операции.
Гипотеза Острая аутогенная костная пластика во время фиксации ускорит клиническое и рентгенологическое сращение с меньшей потребностью во вторичных процедурах.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Процедуры исследования:
Подходящие переломы будут определены, одобрены и рандомизированы для аугментации RIA или лечения без трансплантации. Костный трансплантат будет извлечен через перелом во время процедуры окончательной фиксации. Никакой дополнительный трансплантат не может быть использован остро (без костного трансплантата гребня подвздошной кости или INFUSE, OP-1, Callos и т. д.).
Процедуры рандомизации: мы будем использовать исследовательский рандомизатор для расчета плана случайного распределения для групп A и B, который будет храниться у координатора исследований. Как только пациент соглашается участвовать в исследовании и подписывает форму информированного согласия, лечащий хирург запрашивает назначение лечения у координатора исследований до операции. Группа А получит расширение RIA. Группа B получит лечение без трансплантации. Исходы пациентов будут проанализированы с использованием принципов намерения лечить.
Хирургические процедуры. Замкнутая латеральная пластина при оскольчатых надмыщелковых переломах бедра и дистального отдела большеберцовой кости является общепринятым стандартом лечения. При сильно оскольчатых переломах восстановление длины и выравнивания часто оставляет значительный разрыв между переломами, увеличивая риск несращения перелома. Исторически это было принято с планом возвращения пациента к операции по костной пластике в более поздние сроки, если развивается несращение. Внутриочаговое расширение с ирригацией и аспирацией (RIA) во время начальной операции позволяет провести экстренную аутогенную костную пластику без увеличения заболеваемости пациента.
Хирургическое вмешательство для группы А с костным трансплантатом проводится так же, как и без экстренной пластики (тот же разрез, рассечение и т. д.), за исключением того, что после первоначального обнажения проводник вводится в проксимальный бедренный канал (ретроградно) через перелом и трансплантат собирают с помощью системы RIA. В системе RIA имеется резервуар для сбора разверток по мере их аспирации из места разрыва. Вправление и фиксация закрытыми пластинами затем выполняются как обычно, а собранный трансплантат затем помещается в остаточный зазор с расчетом на снижение частоты несрастания. Теоретически преимуществом является возобновление гематомы перелома, которая будет накапливаться в месте перелома вторично по отношению к рассверливанию канала, что также может увеличить частоту сращения и время сращения. Никакой повышенной заболеваемости не происходит, а увеличенное время операции составляет менее 10 минут.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- St Jospehs Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Высокоэнергетический метафизарный перелом (дистальный отдел бедра или большеберцовой кости), показанный для фиксации пластиной (открытой или закрытой)
- Взрослые, только острые переломы
Критерий исключения:
- Невозможно рассверлить сломанную кость
- Субъект не может, не хочет или вряд ли будет продолжать
- Субъект младше 18 лет
- Заключенные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Костный трансплантат РИА
Хирургия: открытая репозиция и внутренняя фиксация (ORIF) высокоэнергетических метафизарных переломов костным трансплантатом Reamed Irrigator Aspirator (RIA) во время фиксации.
|
Острая аутокостная пластика РИА в момент хирургической фиксации.
|
|
Активный компаратор: Операция без костной пластики
Хирургия: открытая репозиция и внутренняя фиксация (ORIF) высокоэнергетических метафизарных переломов без костного трансплантата Reamed Irrigator Aspirator (RIA) во время фиксации.
|
Пластина перелома без костного трансплантата
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время союза
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
Это будет оцениваться при чтении рентгеновских снимков.
|
3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторных операций
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
Скорость повторной операции будет оцениваться
|
3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Reamed Locked Plating
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .