Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reamed Locked Plating - Metafysefrakturer av distale femur og tibia

10. november 2014 oppdatert av: Florida Orthopaedic Institute

Finmalte metafysefrakturer (OTA-klassifisering A2/3 og C2/3) av distale femur og distale tibia er vanskelig å behandle og har typisk flere komplikasjoner enn andre metafysefrakturer. Forsinket forening, usammenheng og behov for sekundære bentransplantasjonsprosedyrer er hyppige utfall. Disse A2/3- og C2/3-bruddene i det distale lårbenet og den distale tibia behandlet med låste plater har ofte en kritisk størrelse frakturgap (dårlig organiserte kortikale stykker hvorav mange er strippet for bløtvev). Optimale håndteringsstrategier som minimerer både bruddhelingstid og komplikasjonsrater er fortsatt kontroversielle. Primære beintransplantasjoner eller tidlig sekundære beintransplantasjoner har blitt anbefalt for disse sønderdelte åpne bruddene, men har ikke blitt studert som det primære endepunktet i en randomisert studie. Det er behov for å studere primær beintransplantasjon under åpen reduksjon og intern fiksering (plating) av disse vanskelige bruddene, for å avgjøre om kortere tilhelingstid, og dermed mindre behov for reoperasjon, kan oppnås.

Hypotese Akutt autogen beintransplantasjon på tidspunktet for fiksering vil fremskynde klinisk og radiografisk forening med et lavere behov for sekundære prosedyrer

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studieprosedyrer:

Kvalifiserte frakturer vil bli identifisert, samtykket og randomisert til RIA-forsterkning eller ikke-graftbehandling. Bentransplantat vil bli høstet gjennom bruddet på tidspunktet for den definitive fikseringsprosedyren. Ingen ekstra graft kan brukes akutt (Ingen iliac crest beintransplantasjon, eller INFUSE, OP-1, Callos, etc).

Randomiseringsprosedyrer: Vi vil bruke Research Randomizer til å beregne et tilfeldig oppgavedesign for gruppe A og gruppe B, som vil bli holdt av forskningskoordinatoren. Når en pasient godtar å delta i studien og signerer et skjema for informert samtykke, vil den behandlende kirurgen be om behandlingsoppdraget fra forskningskoordinatoren før operasjonen. Gruppe A vil motta RIA-forsterkning. Gruppe B vil få behandling uten transplantasjon. Pasientutfall vil bli analysert ved bruk av intensjon-til-behandling-prinsipper.

Kirurgiske prosedyrer: Låst lateral plettering av findelt suprakondylær femur og distale tibiafrakturer er en akseptert standard for omsorg. Ved alvorlig sønderdelte bruddmønstre vil gjenoppretting av lengde og innretting ofte etterlate betydelige bruddgap som øker risikoen for usammenføyning av brudd. Historisk har dette blitt akseptert med planen om å returnere til pasienten til operasjon for beintransplantasjon på et senere tidspunkt hvis ikke-foreningen utvikler seg. Intra-fokal rømming med irrigasjon og aspirasjon (RIA) ved første operasjon muliggjør akutt autogen beintransplantasjon uten økt sykelighet for pasienten.

Kirurgi for gruppe A mottakende beingraft følger samme forløp som uten akutt grafting (samme snitt, disseksjon etc.) med unntak av at etter initial eksponering legges en guidewire inn i den proksimale femoralkanalen (retrograd) gjennom bruddet, og graft høstes ved hjelp av RIA-systemet. RIA-systemet har et reservoar for å samle opp rømmene etter hvert som de aspireres fra bruddstedet. Reduksjon og fiksering med låste plater fortsetter deretter som vanlig, og det høstede transplantatet plasseres deretter i gjenværende gap med forventning om at ikke-sammenføyningsrater kan reduseres. En teoretisk fordel er det fornyede bruddhematomet som vil samle seg på bruddstedet sekundært til opprømmelsen av kanalen, noe som også kan øke foreningsraten og tiden til forening. Ingen økt sykelighet oppstår og den økte operasjonstiden er under 10 minutter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • St Jospehs Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Høyenergi metafysefraktur (distal femur eller tibia) indisert for platefiksering (åpen eller lukket)
  • Kun voksne, akutte brudd

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke rømme beinbrudd
  • Emnet er ikke i stand til, vil uvillig eller usannsynlig å følge opp
  • Emnet er under 18 år
  • Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: RIA beintransplantasjon
Kirurgi: åpen reduksjon og intern fiksering (ORIF) av høyenergi-metafysefrakturer med Reamed Irrigator Aspirator (RIA) beintransplantat på tidspunktet for fiksering.
Akutt autogen beintransplantasjon med RIA-graft ved tidspunktet for kirurgisk fiksering.
Aktiv komparator: Kirurgi uten beintransplantasjon
Kirurgi: åpen reduksjon og intern fiksering (ORIF) av høyenergi-metafysefrakturer uten Reamed Irrigator Aspirator (RIA) beintransplantat på tidspunktet for fiksering.
Plating av brudd uten beintransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for forening
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Dette vil bli evaluert med avlesning av røntgenbilder
3 måneder, 6 måneder og 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reoperasjonsrate
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Frekvensen for reoperasjon vil bli evaluert
3 måneder, 6 måneder, 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Reamed Locked Plating

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Femoral frakturer

Kliniske studier på RIA beintransplantasjon

3
Abonnere