- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01553630
Reamed Locked Plating - Metafysefrakturer av distale femur og tibia
Finmalte metafysefrakturer (OTA-klassifisering A2/3 og C2/3) av distale femur og distale tibia er vanskelig å behandle og har typisk flere komplikasjoner enn andre metafysefrakturer. Forsinket forening, usammenheng og behov for sekundære bentransplantasjonsprosedyrer er hyppige utfall. Disse A2/3- og C2/3-bruddene i det distale lårbenet og den distale tibia behandlet med låste plater har ofte en kritisk størrelse frakturgap (dårlig organiserte kortikale stykker hvorav mange er strippet for bløtvev). Optimale håndteringsstrategier som minimerer både bruddhelingstid og komplikasjonsrater er fortsatt kontroversielle. Primære beintransplantasjoner eller tidlig sekundære beintransplantasjoner har blitt anbefalt for disse sønderdelte åpne bruddene, men har ikke blitt studert som det primære endepunktet i en randomisert studie. Det er behov for å studere primær beintransplantasjon under åpen reduksjon og intern fiksering (plating) av disse vanskelige bruddene, for å avgjøre om kortere tilhelingstid, og dermed mindre behov for reoperasjon, kan oppnås.
Hypotese Akutt autogen beintransplantasjon på tidspunktet for fiksering vil fremskynde klinisk og radiografisk forening med et lavere behov for sekundære prosedyrer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieprosedyrer:
Kvalifiserte frakturer vil bli identifisert, samtykket og randomisert til RIA-forsterkning eller ikke-graftbehandling. Bentransplantat vil bli høstet gjennom bruddet på tidspunktet for den definitive fikseringsprosedyren. Ingen ekstra graft kan brukes akutt (Ingen iliac crest beintransplantasjon, eller INFUSE, OP-1, Callos, etc).
Randomiseringsprosedyrer: Vi vil bruke Research Randomizer til å beregne et tilfeldig oppgavedesign for gruppe A og gruppe B, som vil bli holdt av forskningskoordinatoren. Når en pasient godtar å delta i studien og signerer et skjema for informert samtykke, vil den behandlende kirurgen be om behandlingsoppdraget fra forskningskoordinatoren før operasjonen. Gruppe A vil motta RIA-forsterkning. Gruppe B vil få behandling uten transplantasjon. Pasientutfall vil bli analysert ved bruk av intensjon-til-behandling-prinsipper.
Kirurgiske prosedyrer: Låst lateral plettering av findelt suprakondylær femur og distale tibiafrakturer er en akseptert standard for omsorg. Ved alvorlig sønderdelte bruddmønstre vil gjenoppretting av lengde og innretting ofte etterlate betydelige bruddgap som øker risikoen for usammenføyning av brudd. Historisk har dette blitt akseptert med planen om å returnere til pasienten til operasjon for beintransplantasjon på et senere tidspunkt hvis ikke-foreningen utvikler seg. Intra-fokal rømming med irrigasjon og aspirasjon (RIA) ved første operasjon muliggjør akutt autogen beintransplantasjon uten økt sykelighet for pasienten.
Kirurgi for gruppe A mottakende beingraft følger samme forløp som uten akutt grafting (samme snitt, disseksjon etc.) med unntak av at etter initial eksponering legges en guidewire inn i den proksimale femoralkanalen (retrograd) gjennom bruddet, og graft høstes ved hjelp av RIA-systemet. RIA-systemet har et reservoar for å samle opp rømmene etter hvert som de aspireres fra bruddstedet. Reduksjon og fiksering med låste plater fortsetter deretter som vanlig, og det høstede transplantatet plasseres deretter i gjenværende gap med forventning om at ikke-sammenføyningsrater kan reduseres. En teoretisk fordel er det fornyede bruddhematomet som vil samle seg på bruddstedet sekundært til opprømmelsen av kanalen, noe som også kan øke foreningsraten og tiden til forening. Ingen økt sykelighet oppstår og den økte operasjonstiden er under 10 minutter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- St Jospehs Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Høyenergi metafysefraktur (distal femur eller tibia) indisert for platefiksering (åpen eller lukket)
- Kun voksne, akutte brudd
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke rømme beinbrudd
- Emnet er ikke i stand til, vil uvillig eller usannsynlig å følge opp
- Emnet er under 18 år
- Fanger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: RIA beintransplantasjon
Kirurgi: åpen reduksjon og intern fiksering (ORIF) av høyenergi-metafysefrakturer med Reamed Irrigator Aspirator (RIA) beintransplantat på tidspunktet for fiksering.
|
Akutt autogen beintransplantasjon med RIA-graft ved tidspunktet for kirurgisk fiksering.
|
Aktiv komparator: Kirurgi uten beintransplantasjon
Kirurgi: åpen reduksjon og intern fiksering (ORIF) av høyenergi-metafysefrakturer uten Reamed Irrigator Aspirator (RIA) beintransplantat på tidspunktet for fiksering.
|
Plating av brudd uten beintransplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid for forening
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Dette vil bli evaluert med avlesning av røntgenbilder
|
3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reoperasjonsrate
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Frekvensen for reoperasjon vil bli evaluert
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Reamed Locked Plating
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Femoral frakturer
-
Cork University HospitalUkjent
-
Kuala Lumpur General HospitalUniversiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullført
-
Stryker Trauma GmbHRekruttering
-
Quanta MedicalCousin BiotechRekruttering
-
C. R. BardFullførtFemoral arterie okklusjon | Femoral arteriell stenoseBelgia, Østerrike, Frankrike, Tyskland, Sveits
-
Fondation Hôpital Saint-JosephFullførtFemoral fraktur | Femoral nerveblokkFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennå
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonUkjentFemoral bifurkasjonskirurgiFrankrike
-
Aeos Biomedical Inc.Avsluttet
Kliniske studier på RIA beintransplantasjon
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonUnited States Department of DefenseFullførtSegmentelle lange beindefekterForente stater
-
University of Alabama at BirminghamSynthes Inc.FullførtOrtopediske traumebrudd og ikke-foreningerForente stater
-
Ohio State UniversitySynthes Inc.AvsluttetTotalt kneskifteForente stater
-
Sebastian FindeisenBonalive Biomaterials LtdRekrutteringPseudoartrose av beinTyskland
-
Vastra Gotaland RegionDetectivio ABFullført
-
Unity Health TorontoUkjentNonunion of Bone Graft | Brudd ikke unionCanada
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityRekrutteringBlodtrykk | Respirasjonsfrekvens | Oksygenmetning | Kroppstemperatur | PulsSverige
-
University of Missouri-ColumbiaAO North AmericaFullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtSkallefiksering etter kraniotomi for nevrokirurgiske prosedyrerFrankrike
-
Cook Group IncorporatedFullført