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扩孔锁定钢板 - 远端股骨和胫骨的干骺端骨折

2014年11月10日 更新者：Florida Orthopaedic Institute

股骨远端和胫骨远端的粉碎性干骺端骨折（OTA 分类 A2/3 和 C2/3）难以治疗，并且通常比其他干骺端骨折具有更多的并发症。 延迟愈合、不愈合和需要二次植骨手术是常见的结果。 这些用锁定钢板治疗的股骨远端和胫骨远端的 A2/3 和 C2/3 骨折通常有一个临界尺寸的骨折间隙（组织不良的皮质碎片，其中许多软组织被剥离）。 最大限度地减少骨折愈合时间和并发症发生率的最佳管理策略仍然存在争议。 对于这些粉碎性开放性骨折，已推荐初次植骨或早期二次植骨，但尚未在随机试验中作为主要终点进行研究。 有必要研究在这些困难骨折的切开复位和内固定（电镀）过程中进行初次植骨，以确定是否可以缩短愈合时间，从而减少再次手术的需要。

假设 固定时的急性自体骨移植将加速临床和影像学愈合，减少二次手术的需要

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

学习程序：

符合条件的骨折将被识别、同意并随机接受 RIA 增强或非移植治疗。 在最终固定手术时，将通过骨折采集骨移植物。 不能急性使用额外的移植物（没有髂嵴骨移植物，或 INFUSE、OP-1、Callos 等）。

随机程序：我们将使用 Research Randomizer 计算 A 组和 B 组的随机分配设计，该设计将由研究协调员保存。 一旦患者同意参加研究并签署知情同意书，治疗外科医生将在手术前向研究协调员请求治疗分配。 A 组将接受 RIA 增强。 B组将接受非移植治疗。 患者结果将使用意向治疗原则进行分析。

外科手术：粉碎性股骨髁上骨折和胫骨远端骨折的锁定外侧钢板是公认的护理标准。 在严重粉碎性骨折中，长度和排列的恢复通常会留下很大的骨折间隙，从而增加骨折不愈合的风险。 从历史上看，如果骨不连正在发展，这已被接受并计划在以后返回患者进行植骨手术。 在初始手术时使用冲洗和抽吸 (RIA) 进行焦点内扩孔可以进行急性自体骨移植，而不会增加患者的发病率。

接受骨移植的 A 组手术遵循与没有急性移植相同的过程（相同的切口、解剖等），不同之处在于在初始暴露后，将导丝通过骨折放置到近端股骨管（逆行）中，然后移植使用 RIA 系统收获。 RIA 系统有一个储存器，用于收集从骨折部位吸出的扩孔物。 然后像往常一样使用锁定板进行复位和固定，然后将收获的移植物放入残余间隙中，以期可以降低骨不连率。 理论上的优势是新的骨折血肿会聚集在继发于扩髓的骨折部位，这也可能会增加愈合率和愈合时间。 不会增加发病率，增加的手术时间不到 10 分钟。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • St Jospehs Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 86年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 高能量干骺端骨折（股骨远端或胫骨）需要钢板固定（开放式或闭合式）
  • 仅限成人，急性骨折

排除标准：

  • 无法铰骨折骨
  • 受试者不能、不愿意或不太可能跟进
  • 受试者未满 18 岁
  • 犯人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：RIA 植骨
手术：在固定时使用 Reamed Irrigator Aspirator (RIA) 植骨对高能干骺端骨折进行切开复位内固定 (ORIF)。
程序：RIA 植骨
手术固定时使用 RIA 移植物进行急性自体骨移植。
有源比较器：无植骨手术
手术：高能量干骺端骨折切开复位内固定（ORIF），固定时无Reamed Irrigator Aspirator（RIA）植骨。
程序：无植骨手术
无植骨骨折的电镀

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
工会的时间
大体时间：3个月、6个月和1年
这将通过读取 X 射线进行评估
3个月、6个月和1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
再手术率
大体时间：3个月、6个月、1年
再手术率将被评估
3个月、6个月、1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Florida Orthopaedic Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年5月1日

初级完成 (实际的)

2014年8月1日

研究完成 (实际的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月13日

首次发布 (估计)

2012年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年11月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年11月10日

最后验证

2014年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Reamed Locked Plating

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