- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01553630
Reamed Locked Plating - Fraturas metafisárias do fêmur distal e da tíbia
As fraturas metafisárias cominutivas (classificação OTA A2/3 e C2/3) do fêmur distal e da tíbia distal são difíceis de tratar e geralmente apresentam mais complicações do que outras fraturas metafisárias. Consolidação tardia, não consolidação e necessidade de procedimentos de enxerto ósseo secundário são resultados frequentes. Essas fraturas A2/3 e C2/3 do fêmur distal e da tíbia distal tratadas com placas bloqueadas geralmente têm uma lacuna de fratura de tamanho crítico (peças corticais mal organizadas, muitas das quais são despojadas de tecido mole). As estratégias de gerenciamento ideais que minimizam o tempo de consolidação da fratura e as taxas de complicações permanecem controversas. Enxertos ósseos primários ou secundários precoces têm sido recomendados para essas fraturas expostas cominutivas, mas não foram estudados como desfecho primário em um estudo randomizado. Há uma necessidade de estudar o enxerto ósseo primário durante a redução aberta e fixação interna (plating) dessas fraturas difíceis, para determinar se um tempo de cicatrização mais curto e, portanto, menor necessidade de reoperação, pode ser alcançado.
Hipótese Enxerto ósseo autógeno agudo no momento da fixação acelerará a união clínica e radiográfica com menor necessidade de procedimentos secundários
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procedimentos de estudo:
Fraturas elegíveis serão identificadas, consentidas e randomizadas para aumento de RIA ou tratamento sem enxerto. O enxerto ósseo será colhido através da fratura no momento do procedimento de fixação definitiva. Nenhum enxerto adicional pode ser utilizado de forma aguda (sem enxerto ósseo da crista ilíaca, ou INFUSE, OP-1, Callos, etc).
Procedimentos de Randomização: Usaremos o Research Randomizer para calcular um design de atribuição aleatória para o Grupo A e o Grupo B, que será mantido pelo Coordenador de Pesquisa. Uma vez que o paciente concorde em participar do estudo e assine um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, o cirurgião assistente solicitará a atribuição do tratamento ao Coordenador de Pesquisa antes da cirurgia. O Grupo A receberá aumento de RIA. O grupo B receberá tratamento sem enxerto. Os resultados dos pacientes serão analisados usando os princípios da intenção de tratar.
Procedimentos Cirúrgicos: Placa lateral bloqueada de fêmur supracondiliano cominutivo e fraturas da tíbia distal é um padrão de tratamento aceito. Em padrões de fratura severamente cominutivos, a restauração do comprimento e do alinhamento muitas vezes deixa um intervalo de fratura substancial, aumentando o risco de fratura não consolidada. Historicamente, isso foi aceito com o plano de retornar o paciente à cirurgia para enxerto ósseo em uma data posterior, se a pseudoartrose estiver se desenvolvendo. A fresagem intrafocal com irrigação e aspiração (RIA) no momento da cirurgia inicial permite o enxerto ósseo autógeno agudo sem aumento da morbidade para o paciente.
A cirurgia para receber enxerto ósseo do Grupo A segue o mesmo curso que sem enxerto agudo (mesma incisão, dissecção etc.), com exceção de que, após a exposição inicial, um fio-guia é colocado no canal femoral proximal (retrógrado) através da fratura e o enxerto é colhida usando o sistema RIA. O sistema RIA possui um reservatório para coletar as fresas à medida que são aspiradas do local da fratura. A redução e fixação com placas bloqueadas prosseguem normalmente e o enxerto colhido é então colocado no espaço residual com a expectativa de que as taxas de não união possam diminuir. Uma vantagem teórica é o hematoma da fratura renovada que se acumulará no local da fratura secundário à fresagem do canal, o que também pode aumentar as taxas de consolidação e o tempo de consolidação. Não há aumento da morbidade e o aumento do tempo cirúrgico é inferior a 10 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- St Jospehs Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fratura metafisária de alta energia (fêmur distal ou tíbia) indicada para fixação com placa (aberta ou fechada)
- Adulto, apenas fraturas agudas
Critério de exclusão:
- Incapaz de escarear osso fraturado
- O sujeito não pode, não quer ou é improvável que faça o acompanhamento
- Sujeito é menor de 18 anos
- Prisioneiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Enxerto ósseo RIA
Cirurgia: redução aberta e fixação interna (RAFI) das fraturas metafisárias de alta energia com enxerto ósseo Reamed Irrigator Aspirator (RIA) no momento da fixação.
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Enxerto ósseo autógeno agudo com enxerto RIA no momento da fixação cirúrgica.
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Comparador Ativo: Cirurgia sem enxerto ósseo
Cirurgia: redução aberta e fixação interna (RAFI) de fraturas metafisárias de alta energia sem enxerto ósseo Reamed Irrigator Aspirator (RIA) no momento da fixação.
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Revestimento de fratura sem enxerto ósseo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora da união
Prazo: 3 meses, 6 meses e 1 ano
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Isso será avaliado com a leitura de raios x
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3 meses, 6 meses e 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de reoperação
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano
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A taxa de reoperação será avaliada
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3 meses, 6 meses, 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Reamed Locked Plating
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