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Reamed Locked Plating - Fraturas metafisárias do fêmur distal e da tíbia

10 de novembro de 2014 atualizado por: Florida Orthopaedic Institute

As fraturas metafisárias cominutivas (classificação OTA A2/3 e C2/3) do fêmur distal e da tíbia distal são difíceis de tratar e geralmente apresentam mais complicações do que outras fraturas metafisárias. Consolidação tardia, não consolidação e necessidade de procedimentos de enxerto ósseo secundário são resultados frequentes. Essas fraturas A2/3 e C2/3 do fêmur distal e da tíbia distal tratadas com placas bloqueadas geralmente têm uma lacuna de fratura de tamanho crítico (peças corticais mal organizadas, muitas das quais são despojadas de tecido mole). As estratégias de gerenciamento ideais que minimizam o tempo de consolidação da fratura e as taxas de complicações permanecem controversas. Enxertos ósseos primários ou secundários precoces têm sido recomendados para essas fraturas expostas cominutivas, mas não foram estudados como desfecho primário em um estudo randomizado. Há uma necessidade de estudar o enxerto ósseo primário durante a redução aberta e fixação interna (plating) dessas fraturas difíceis, para determinar se um tempo de cicatrização mais curto e, portanto, menor necessidade de reoperação, pode ser alcançado.

Hipótese Enxerto ósseo autógeno agudo no momento da fixação acelerará a união clínica e radiográfica com menor necessidade de procedimentos secundários

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Procedimentos de estudo:

Fraturas elegíveis serão identificadas, consentidas e randomizadas para aumento de RIA ou tratamento sem enxerto. O enxerto ósseo será colhido através da fratura no momento do procedimento de fixação definitiva. Nenhum enxerto adicional pode ser utilizado de forma aguda (sem enxerto ósseo da crista ilíaca, ou INFUSE, OP-1, Callos, etc).

Procedimentos de Randomização: Usaremos o Research Randomizer para calcular um design de atribuição aleatória para o Grupo A e o Grupo B, que será mantido pelo Coordenador de Pesquisa. Uma vez que o paciente concorde em participar do estudo e assine um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, o cirurgião assistente solicitará a atribuição do tratamento ao Coordenador de Pesquisa antes da cirurgia. O Grupo A receberá aumento de RIA. O grupo B receberá tratamento sem enxerto. Os resultados dos pacientes serão analisados ​​usando os princípios da intenção de tratar.

Procedimentos Cirúrgicos: Placa lateral bloqueada de fêmur supracondiliano cominutivo e fraturas da tíbia distal é um padrão de tratamento aceito. Em padrões de fratura severamente cominutivos, a restauração do comprimento e do alinhamento muitas vezes deixa um intervalo de fratura substancial, aumentando o risco de fratura não consolidada. Historicamente, isso foi aceito com o plano de retornar o paciente à cirurgia para enxerto ósseo em uma data posterior, se a pseudoartrose estiver se desenvolvendo. A fresagem intrafocal com irrigação e aspiração (RIA) no momento da cirurgia inicial permite o enxerto ósseo autógeno agudo sem aumento da morbidade para o paciente.

A cirurgia para receber enxerto ósseo do Grupo A segue o mesmo curso que sem enxerto agudo (mesma incisão, dissecção etc.), com exceção de que, após a exposição inicial, um fio-guia é colocado no canal femoral proximal (retrógrado) através da fratura e o enxerto é colhida usando o sistema RIA. O sistema RIA possui um reservatório para coletar as fresas à medida que são aspiradas do local da fratura. A redução e fixação com placas bloqueadas prosseguem normalmente e o enxerto colhido é então colocado no espaço residual com a expectativa de que as taxas de não união possam diminuir. Uma vantagem teórica é o hematoma da fratura renovada que se acumulará no local da fratura secundário à fresagem do canal, o que também pode aumentar as taxas de consolidação e o tempo de consolidação. Não há aumento da morbidade e o aumento do tempo cirúrgico é inferior a 10 minutos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • St Jospehs Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fratura metafisária de alta energia (fêmur distal ou tíbia) indicada para fixação com placa (aberta ou fechada)
  • Adulto, apenas fraturas agudas

Critério de exclusão:

  • Incapaz de escarear osso fraturado
  • O sujeito não pode, não quer ou é improvável que faça o acompanhamento
  • Sujeito é menor de 18 anos
  • Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Enxerto ósseo RIA
Cirurgia: redução aberta e fixação interna (RAFI) das fraturas metafisárias de alta energia com enxerto ósseo Reamed Irrigator Aspirator (RIA) no momento da fixação.
Enxerto ósseo autógeno agudo com enxerto RIA no momento da fixação cirúrgica.
Comparador Ativo: Cirurgia sem enxerto ósseo
Cirurgia: redução aberta e fixação interna (RAFI) de fraturas metafisárias de alta energia sem enxerto ósseo Reamed Irrigator Aspirator (RIA) no momento da fixação.
Revestimento de fratura sem enxerto ósseo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora da união
Prazo: 3 meses, 6 meses e 1 ano
Isso será avaliado com a leitura de raios x
3 meses, 6 meses e 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de reoperação
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano
A taxa de reoperação será avaliada
3 meses, 6 meses, 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

14 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Reamed Locked Plating

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