- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01553630
Reamed Locked Plating - Metafysefrakturer af det distale lårben og skinnebenet
Sønderdelte metafysefrakturer (OTA-klassifikation A2/3 og C2/3) af det distale femur og distale skinneben er vanskelige at behandle og har typisk flere komplikationer end andre metafysefrakturer. Forsinket forening, manglende forening og behov for sekundære knogletransplantationsprocedurer er hyppige resultater. Disse A2/3- og C2/3-frakturer i det distale lårben og det distale skinneben, der er behandlet med låste plader, har ofte et brudgab af kritisk størrelse (dårligt organiserede kortikale stykker, hvoraf mange er strippet for blødt væv). Optimale håndteringsstrategier, der minimerer både brudhelingstid og komplikationsrater, forbliver kontroversielle. Primære knogletransplantationer eller tidlige sekundære knogletransplantationer er blevet anbefalet til disse findelte åbne frakturer, men er ikke blevet undersøgt som det primære endepunkt i et randomiseret forsøg. Der er behov for at undersøge primær knogletransplantation under åben reduktion og intern fiksering (plating) af disse vanskelige frakturer, for at afgøre om kortere helingstid, og dermed mindre behov for reoperation, kan opnås.
Hypotese Akut autogen knogletransplantation på tidspunktet for fiksering vil fremskynde klinisk og radiografisk forening med et lavere behov for sekundære procedurer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studieprocedurer:
Kvalificerede frakturer vil blive identificeret, givet samtykke og randomiseret til RIA-forøgelse eller ikke-graft-behandling. Knogletransplantatet vil blive høstet gennem frakturen på tidspunktet for den endelige fikseringsprocedure. Ingen yderligere graft kan bruges akut (ingen iliac crest knogletransplantation, eller INFUSE, OP-1, Callos osv.).
Randomiseringsprocedurer: Vi vil bruge Research Randomizer til at beregne et tilfældigt opgavedesign for gruppe A og gruppe B, som opbevares af forskningskoordinatoren. Når en patient accepterer at deltage i undersøgelsen og underskriver en formular til informeret samtykke, vil den behandlende kirurg anmode forskningskoordinatoren om behandlingstildelingen forud for operationen. Gruppe A vil modtage RIA-forøgelse. Gruppe B vil modtage ikke-graftbehandling. Patientudfald vil blive analyseret ved hjælp af intention to treat principper.
Kirurgiske procedurer: Låst lateral plettering af findelt supracondylar femur og distale tibiafrakturer er en accepteret standard for pleje. I svært findelte brudmønstre efterlader genopretning af længde og justering ofte et betydeligt brudgab, hvilket øger risikoen for brudsvigt. Historisk set er dette blevet accepteret med planen om at vende tilbage til patienten til operation for knogletransplantation på et senere tidspunkt, hvis ikke-foreningen er ved at udvikle sig. Intra-fokal oprømning med irrigation & aspiration (RIA) på tidspunktet for den indledende operation muliggør akut autogen knogletransplantation uden øget morbiditet for patienten.
Kirurgi for gruppe A-modtagende knogletransplantat følger samme forløb som uden akut grafting (samme snit, dissektion osv.) med undtagelse af, at der efter initial eksponering anbringes en guidewire ind i den proksimale femorale kanal (retrograd) gennem frakturen, og graft høstes ved hjælp af RIA-systemet. RIA-systemet har et reservoir til at opsamle oprømmerne, når de aspireres fra frakturstedet. Reduktion og fiksering med låste plader fortsætter derefter som sædvanligt, og det høstede transplantat placeres derefter i det resterende mellemrum med forventning om, at ikke-sammenføjningsraten kan blive reduceret. En teoretisk fordel er det fornyede frakturhæmatom, der samler sig på frakturstedet sekundært til udrømmelsen af kanalen, hvilket også kan øge foreningsraten og tiden til forening. Der opstår ingen øget sygelighed, og den øgede operationstid er under 10 minutter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
- St Jospehs Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Højenergi metafysefraktur (distal femur eller tibia) indiceret til pladefiksering (åben eller lukket)
- Kun voksne, akutte frakturer
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at rømme brækket knogle
- Emnet er ude af stand, uvillig eller usandsynligt at følge op
- Emnet er under 18 år
- Fanger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: RIA knogletransplantation
Kirurgi: åben reduktion og intern fiksering (ORIF) af højenergi-metafysefrakturer med Reamed Irrigator Aspirator (RIA) knogletransplantat på tidspunktet for fiksering.
|
Akut autogen knogletransplantation med RIA-transplantat på tidspunktet for kirurgisk fiksering.
|
Aktiv komparator: Operation uden knogletransplantation
Kirurgi: åben reduktion og intern fiksering (ORIF) af højenergi-metafysefrakturer uden Reamed Irrigator Aspirator (RIA) knogletransplantat på tidspunktet for fiksering.
|
Plettering af fraktur uden knogletransplantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til forening
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Dette vil blive evalueret med aflæsning af røntgenbilleder
|
3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reoperationshastighed
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Genoperationshastigheden vil blive evalueret
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Reamed Locked Plating
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lårbensbrud
-
C. R. BardAfsluttetRestenose | Femoral arterieokklusion | Femoral arterie stenoseForenede Stater
-
C. R. BardAfsluttetFemoral arterieokklusion | Femoral arteriel stenoseBelgien, Østrig, Frankrig, Tyskland, Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnu
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonUkendtFemoral bifurkationskirurgiFrankrig
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationUkendtFemoral arterieokklusionDen Russiske Føderation
-
Essential Medical, Inc.TeleflexAfsluttetFemoral arteriotomi lukningForenede Stater, Canada
-
Essential Medical, Inc.AfsluttetFemoral arteriotomi lukningForenede Stater, Canada
-
Essential Medical, Inc.Essential Medical LLC a subsidiary of Teleflex, IncorporatedRekrutteringFemoral arteriotomi lukningForenede Stater
-
Essential Medical, Inc.AfsluttetFemoral arteriotomi lukningHolland, Danmark, Finland, Schweiz, Canada
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringRetrograd femoral kateterismeFrankrig
Kliniske forsøg med RIA knogletransplantation
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonUnited States Department of DefenseAfsluttetSegmentelle lange knogledefekterForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamSynthes Inc.AfsluttetOrtopædiske traumefrakturer og ikke-foreningerForenede Stater
-
Ohio State UniversitySynthes Inc.AfsluttetTotal knæudskiftningForenede Stater
-
Sebastian FindeisenBonalive Biomaterials LtdRekrutteringPseudoartrose af knoglerTyskland
-
Vastra Gotaland RegionDetectivio ABAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSkallefiksering efter kraniotomi til neurokirurgiske indgrebFrankrig
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityRekrutteringBlodtryk | Åndedrætsfrekvens | Iltmætning | Kropstemperatur | PulsfrekvensSverige
-
University of Missouri-ColumbiaAO North AmericaAfsluttet
-
Unity Health TorontoUkendtIkke-forening af knogletransplantation | Brud ikke foreningCanada
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetSlutstadie nyresygdom | Hæmolyse | Arteriovenøs graftForenede Stater