Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reamed Locked Plating - Metafysefrakturer af det distale lårben og skinnebenet

10. november 2014 opdateret af: Florida Orthopaedic Institute

Sønderdelte metafysefrakturer (OTA-klassifikation A2/3 og C2/3) af det distale femur og distale skinneben er vanskelige at behandle og har typisk flere komplikationer end andre metafysefrakturer. Forsinket forening, manglende forening og behov for sekundære knogletransplantationsprocedurer er hyppige resultater. Disse A2/3- og C2/3-frakturer i det distale lårben og det distale skinneben, der er behandlet med låste plader, har ofte et brudgab af kritisk størrelse (dårligt organiserede kortikale stykker, hvoraf mange er strippet for blødt væv). Optimale håndteringsstrategier, der minimerer både brudhelingstid og komplikationsrater, forbliver kontroversielle. Primære knogletransplantationer eller tidlige sekundære knogletransplantationer er blevet anbefalet til disse findelte åbne frakturer, men er ikke blevet undersøgt som det primære endepunkt i et randomiseret forsøg. Der er behov for at undersøge primær knogletransplantation under åben reduktion og intern fiksering (plating) af disse vanskelige frakturer, for at afgøre om kortere helingstid, og dermed mindre behov for reoperation, kan opnås.

Hypotese Akut autogen knogletransplantation på tidspunktet for fiksering vil fremskynde klinisk og radiografisk forening med et lavere behov for sekundære procedurer

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studieprocedurer:

Kvalificerede frakturer vil blive identificeret, givet samtykke og randomiseret til RIA-forøgelse eller ikke-graft-behandling. Knogletransplantatet vil blive høstet gennem frakturen på tidspunktet for den endelige fikseringsprocedure. Ingen yderligere graft kan bruges akut (ingen iliac crest knogletransplantation, eller INFUSE, OP-1, Callos osv.).

Randomiseringsprocedurer: Vi vil bruge Research Randomizer til at beregne et tilfældigt opgavedesign for gruppe A og gruppe B, som opbevares af forskningskoordinatoren. Når en patient accepterer at deltage i undersøgelsen og underskriver en formular til informeret samtykke, vil den behandlende kirurg anmode forskningskoordinatoren om behandlingstildelingen forud for operationen. Gruppe A vil modtage RIA-forøgelse. Gruppe B vil modtage ikke-graftbehandling. Patientudfald vil blive analyseret ved hjælp af intention to treat principper.

Kirurgiske procedurer: Låst lateral plettering af findelt supracondylar femur og distale tibiafrakturer er en accepteret standard for pleje. I svært findelte brudmønstre efterlader genopretning af længde og justering ofte et betydeligt brudgab, hvilket øger risikoen for brudsvigt. Historisk set er dette blevet accepteret med planen om at vende tilbage til patienten til operation for knogletransplantation på et senere tidspunkt, hvis ikke-foreningen er ved at udvikle sig. Intra-fokal oprømning med irrigation & aspiration (RIA) på tidspunktet for den indledende operation muliggør akut autogen knogletransplantation uden øget morbiditet for patienten.

Kirurgi for gruppe A-modtagende knogletransplantat følger samme forløb som uden akut grafting (samme snit, dissektion osv.) med undtagelse af, at der efter initial eksponering anbringes en guidewire ind i den proksimale femorale kanal (retrograd) gennem frakturen, og graft høstes ved hjælp af RIA-systemet. RIA-systemet har et reservoir til at opsamle oprømmerne, når de aspireres fra frakturstedet. Reduktion og fiksering med låste plader fortsætter derefter som sædvanligt, og det høstede transplantat placeres derefter i det resterende mellemrum med forventning om, at ikke-sammenføjningsraten kan blive reduceret. En teoretisk fordel er det fornyede frakturhæmatom, der samler sig på frakturstedet sekundært til udrømmelsen af ​​kanalen, hvilket også kan øge foreningsraten og tiden til forening. Der opstår ingen øget sygelighed, og den øgede operationstid er under 10 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • St Jospehs Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Højenergi metafysefraktur (distal femur eller tibia) indiceret til pladefiksering (åben eller lukket)
  • Kun voksne, akutte frakturer

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at rømme brækket knogle
  • Emnet er ude af stand, uvillig eller usandsynligt at følge op
  • Emnet er under 18 år
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RIA knogletransplantation
Kirurgi: åben reduktion og intern fiksering (ORIF) af højenergi-metafysefrakturer med Reamed Irrigator Aspirator (RIA) knogletransplantat på tidspunktet for fiksering.
Akut autogen knogletransplantation med RIA-transplantat på tidspunktet for kirurgisk fiksering.
Aktiv komparator: Operation uden knogletransplantation
Kirurgi: åben reduktion og intern fiksering (ORIF) af højenergi-metafysefrakturer uden Reamed Irrigator Aspirator (RIA) knogletransplantat på tidspunktet for fiksering.
Plettering af fraktur uden knogletransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til forening
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Dette vil blive evalueret med aflæsning af røntgenbilleder
3 måneder, 6 måneder og 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reoperationshastighed
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Genoperationshastigheden vil blive evalueret
3 måneder, 6 måneder, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2012

Først opslået (Skøn)

14. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Reamed Locked Plating

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lårbensbrud

Kliniske forsøg med RIA knogletransplantation

3
Abonner