임상 연구, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량 연구
2014년 11월 13일 업데이트: LegoChem Biosciences, Inc
건강한 남성 피험자에서 LCB01-0371의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학에 대한 I상 임상 연구, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량, 용량 증량 연구
주요한
- LCB01-0371의 단회 경구 투여 후 안전성 및 내약성 조사
중고등 학년
- 단회 경구 투여 후 LCB01-0371의 약동학적 특성 조사
- 단일 경구 투여 후 LCB01-0371의 안전성을 조사하기 위해
연구 개요
상세 설명
- 단회 경구 투여 후 LCB01-0371의 약동학적 특성 조사
- 단일 경구 투여 후 LCB01-0371의 안전성을 조사하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul,, 대한민국, 138736
- Asan Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 검진 당시 20세 이상 45세 미만의 건강한 남성
- 스크리닝 당시 체질량지수(BMI)가 20~27인 피험자
- 의학적으로 신뢰할 수 있는 이중 피임법을 계속 사용하고 연구 완료 30일까지 정자를 기증하지 않는 데 동의합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고, 이 임상 시험에 참여할 의향이 있으며, 모든 연구 요구 사항을 준수할 의향이 있는 자
제외 기준:
- 간, 신장, 호흡기, 근골격계, 내분비계, 신경정신계, 혈액종양계 또는 심혈관 문제의 병력.
- 위장 문제의 병력(예: 스크리닝으로부터 6개월 이내에 흡수에 영향을 미치는 크론병, 위장궤양)
- LCB01-0371, 동일한 계열의 연구 약물(리네졸리드) 또는 아스피린 및 항생제를 포함한 기타 약물에 대한 과민성 또는 임상적으로 유의한 약물 이상 반응의 병력.
- 약물 남용 이력 또는 소변 약물 선별 검사에서 양성 결과
- AST, ALT, r-GT, 빌리루빈(total)값이 ULN의 1.5배 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LCB01-0371
활동적인
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LCB01-0371 50mg(코호트 1) 100mg(코호트 2) 200mg(코호트 3) 400mg(코호트 4) 600mg(코호트 5)
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실험적: 리네졸리드
비교기
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리네졸리드 600mg(코호트 9) 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성과 내약성
기간: 7 일
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SAD 부분에 대한 요약 통계는 각 용량 그룹에 대한 측정값 및 기준값으로부터의 변화에 대해 작성됩니다.
플라시보 피험자가 대조군 역할을 할 것입니다.
ECG, 신체 검사, 활력 징후 및 검사실(임상 화학, 혈액학, 응고, 요검사) 데이터에서 치료 긴급 및 임상적으로 중요한 이상 요약이 제공됩니다.
유해 사례(AE)의 발생률을 표로 작성하고 SAD 부분에서 용량 그룹 전체에 걸쳐 비교할 것입니다.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kyun-Seop Bae, M.D., Ph. D., Asan Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LCB01-0371-11-1-01
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