Um estudo clínico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, estudo de dose única
13 de novembro de 2014 atualizado por: LegoChem Biosciences, Inc
Um estudo clínico de Fase I, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, dose única, estudo de escalonamento de dose da segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de LCB01-0371 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
primário
- Para investigar a segurança e tolerabilidade de LCB01-0371 após uma única dose oral
Secundário
- Investigar as características farmacocinéticas de LCB01-0371 após uma dose oral única
- Para investigar a segurança de LCB01-0371 após uma única dose oral
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Investigar as características farmacocinéticas de LCB01-0371 após uma dose oral única
- Para investigar a segurança de LCB01-0371 após uma única dose oral
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul,, Republica da Coréia, 138736
- Asan Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem saudável entre 20 e 45 anos de idade no momento da triagem
- Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) entre 20 e 27 no momento da triagem
- Concordar em continuar a usar um contraceptivo duplo clinicamente confiável e não doar esperma até 30 dias após a conclusão do estudo
- Capaz de dar consentimento informado por escrito, disposto a participar deste ensaio clínico e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- História de problemas hepáticos, renais, respiratórios, musculoesqueléticos, endocrinológicos, neuropsiquiátricos, hemato-oncológicos ou cardiovasculares.
- Histórico de problemas gastrointestinais (ex. doença de Crohn, úlcera gastrointestinal) que afeta a absorção dentro de 6 meses após a triagem
- Histórico de hipersensibilidade ou reação(ões) adversa(s) medicamentosa(s) clinicamente significativa(s) ao LCB01-0371, mesma classe dos medicamentos do estudo (linezolida) ou outros medicamentos, incluindo aspirina e antibióticos.
- História de abuso de drogas ou resultado positivo no teste de triagem de drogas na urina
- Valores de AST, ALT, r-GT, bilirrubina (total) acima de 1,5 vezes o LSN
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LCB01-0371
ativo
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LCB01-0371 50mg (Coorte 1) 100mg (Coorte 2) 200mg (Coorte 3) 400mg (Coorte 4) 600mg (Coorte 5)
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Experimental: Linezolida
comparador
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Linezolida 600 mg (Coorte 9) nenhum
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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segurança e tolerabilidade
Prazo: 7 dias
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Estatísticas resumidas para partes do SAD serão preparadas para valores medidos e alterações dos valores de linha de base para cada grupo de dose.
Indivíduos placebo servirão como controle.
Serão fornecidos resumos de anormalidades clinicamente importantes e emergentes do tratamento em ECG, exame físico, sinais vitais e dados laboratoriais (química clínica, hematologia, coagulação, exame de urina).
A incidência de eventos adversos (EAs) será tabulada e comparada entre os grupos de dose nas partes SAD.
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7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyun-Seop Bae, M.D., Ph. D., Asan Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2014
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LCB01-0371-11-1-01
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