Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou dávkou

13. listopadu 2014 aktualizováno: LegoChem Biosciences, Inc

Klinická studie fáze I, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, studie s jednou dávkou s eskalací dávky bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky LCB01-0371 u zdravých mužů

Hlavní

- Prozkoumat bezpečnost a snášenlivost LCB01-0371 po jednorázové perorální dávce

Sekundární

  • Prozkoumat farmakokinetické charakteristiky LCB01-0371 po jedné perorální dávce
  • Prozkoumat bezpečnost LCB01-0371 po jednorázové perorální dávce

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Prozkoumat farmakokinetické charakteristiky LCB01-0371 po jedné perorální dávce
  • Prozkoumat bezpečnost LCB01-0371 po jednorázové perorální dávce

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý muž ve věku 20 až 45 let v době screeningu
  2. Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20 a 27 v době screeningu
  3. Souhlasíte s tím, že budete nadále používat lékařsky spolehlivou duální antikoncepci a nebudete darovat sperma do 30. dne ukončení studie
  4. Schopnost dát písemný informovaný souhlas, ochotu zúčastnit se tohoto klinického hodnocení a ochotu splnit všechny požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza jaterních, ledvinových, respiračních, muskuloskeletálních, endokrinologických, neuropsychiatrických, hematoonkologických nebo kardiovaskulárních problémů.
  2. Anamnéza gastrointestinálních potíží (např. Crohnova choroba, gastrointestinální vřed), který má vliv na absorpci do 6 měsíců od screeningu
  3. Anamnéza přecitlivělosti nebo klinicky významných nežádoucích lékových reakcí na LCB01-0371, stejnou třídu studovaných léků (linezolid) nebo jiné léky včetně aspirinu a antibiotik.
  4. Anamnéza zneužívání drog nebo pozitivní výsledek screeningového testu na drogy v moči
  5. hodnoty AST, ALT, r-GT, bilirubinu (celkové) vyšší než 1,5násobek ULN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LCB01-0371
aktivní
Lék: LCB01-0371
LCB01-0371 50 mg (Kohorta 1) 100 mg (Kohorta 2) 200 mg (Kohorta 3) 400 mg (Kohorta 4) 600 mg (Kohorta 5)
Experimentální: Linezolid
srovnávač
Lék: Linezolid
Linezolid 600 mg (Kohorta 9) žádný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 7 dní
Pro naměřené hodnoty a změny od výchozích hodnot pro každou dávkovou skupinu budou připraveny souhrnné statistiky pro části SAD. Subjekty s placebem budou sloužit jako kontrola. Budou poskytnuty souhrny léčebně naléhavých a klinicky významných abnormalit EKG, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a laboratorních údajů (klinická chemie, hematologie, koagulace, analýza moči). Výskyt nežádoucích účinků (AE) bude uveden do tabulky a porovnán napříč dávkovou skupinou v částech SAD.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LegoChem Biosciences, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyun-Seop Bae, M.D., Ph. D., Asan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCB01-0371-11-1-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na LCB01-0371

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit