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Un estudio clínico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, estudio de dosis única

13 de noviembre de 2014 actualizado por: LegoChem Biosciences, Inc

Un estudio clínico de fase I, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única, estudio de aumento de dosis de la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de LCB01-0371 en sujetos masculinos sanos

Primario

- Para investigar la seguridad y tolerabilidad de LCB01-0371 después de una dosis oral única

Secundario

  • Para investigar las características farmacocinéticas de LCB01-0371 después de una dosis oral única
  • Para investigar la seguridad de LCB01-0371 después de una dosis oral única

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Para investigar las características farmacocinéticas de LCB01-0371 después de una dosis oral única
  • Para investigar la seguridad de LCB01-0371 después de una dosis oral única

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre sano entre 20 y 45 años de edad en el momento de la selección
  2. Sujetos con índice de masa corporal (IMC) entre 20 y 27 en el momento de la selección
  3. Aceptar continuar usando un método anticonceptivo dual médicamente confiable y no donar esperma hasta los 30 días posteriores a la finalización del estudio
  4. Capaz de dar su consentimiento informado por escrito, dispuesto a participar en este ensayo clínico y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de problemas hepáticos, renales, respiratorios, musculoesqueléticos, endocrinológicos, neuropsiquiátricos, hemato-oncológicos o cardiovasculares.
  2. Antecedentes de problemas gastrointestinales (p. enfermedad de Crohn, úlcera gastrointestinal) que afecta a la absorción dentro de los 6 meses posteriores a la selección
  3. Antecedentes de hipersensibilidad o reacciones adversas clínicamente significativas al medicamento LCB01-0371, la misma clase de medicamentos del estudio (linezolid) u otros medicamentos, incluidos aspirina y antibióticos.
  4. Antecedentes de abuso de drogas o resultado positivo en la prueba de detección de drogas en orina
  5. Valores de AST, ALT, r-GT, bilirrubina (total) superiores a 1,5 veces el ULN

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LCB01-0371
activo
LCB01-0371 50 mg (cohorte 1) 100 mg (cohorte 2) 200 mg (cohorte 3) 400 mg (cohorte 4) 600 mg (cohorte 5)
Experimental: Linezolida
comparador
Linezolid 600 mg (Cohorte 9) ninguno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 7 días
Se prepararán estadísticas resumidas para las partes SAD para los valores medidos y los cambios de los valores de referencia para cada grupo de dosis. Los sujetos del placebo servirán como control. Se proporcionarán resúmenes de anomalías clínicamente importantes y emergentes del tratamiento en ECG, examen físico, signos vitales y datos de laboratorio (química clínica, hematología, coagulación, análisis de orina). La incidencia de eventos adversos (EA) se tabulará y comparará entre los grupos de dosis en las partes SAD.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kyun-Seop Bae, M.D., Ph. D., Asan Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • LCB01-0371-11-1-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre LCB01-0371

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