- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01554995
Un estudio clínico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, estudio de dosis única
13 de noviembre de 2014 actualizado por: LegoChem Biosciences, Inc
Un estudio clínico de fase I, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única, estudio de aumento de dosis de la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de LCB01-0371 en sujetos masculinos sanos
Primario
- Para investigar la seguridad y tolerabilidad de LCB01-0371 después de una dosis oral única
Secundario
- Para investigar las características farmacocinéticas de LCB01-0371 después de una dosis oral única
- Para investigar la seguridad de LCB01-0371 después de una dosis oral única
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Para investigar las características farmacocinéticas de LCB01-0371 después de una dosis oral única
- Para investigar la seguridad de LCB01-0371 después de una dosis oral única
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul,, Corea, república de, 138736
- Asan Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre sano entre 20 y 45 años de edad en el momento de la selección
- Sujetos con índice de masa corporal (IMC) entre 20 y 27 en el momento de la selección
- Aceptar continuar usando un método anticonceptivo dual médicamente confiable y no donar esperma hasta los 30 días posteriores a la finalización del estudio
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito, dispuesto a participar en este ensayo clínico y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de problemas hepáticos, renales, respiratorios, musculoesqueléticos, endocrinológicos, neuropsiquiátricos, hemato-oncológicos o cardiovasculares.
- Antecedentes de problemas gastrointestinales (p. enfermedad de Crohn, úlcera gastrointestinal) que afecta a la absorción dentro de los 6 meses posteriores a la selección
- Antecedentes de hipersensibilidad o reacciones adversas clínicamente significativas al medicamento LCB01-0371, la misma clase de medicamentos del estudio (linezolid) u otros medicamentos, incluidos aspirina y antibióticos.
- Antecedentes de abuso de drogas o resultado positivo en la prueba de detección de drogas en orina
- Valores de AST, ALT, r-GT, bilirrubina (total) superiores a 1,5 veces el ULN
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: LCB01-0371
activo
|
LCB01-0371 50 mg (cohorte 1) 100 mg (cohorte 2) 200 mg (cohorte 3) 400 mg (cohorte 4) 600 mg (cohorte 5)
|
Experimental: Linezolida
comparador
|
Linezolid 600 mg (Cohorte 9) ninguno
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 7 días
|
Se prepararán estadísticas resumidas para las partes SAD para los valores medidos y los cambios de los valores de referencia para cada grupo de dosis.
Los sujetos del placebo servirán como control.
Se proporcionarán resúmenes de anomalías clínicamente importantes y emergentes del tratamiento en ECG, examen físico, signos vitales y datos de laboratorio (química clínica, hematología, coagulación, análisis de orina).
La incidencia de eventos adversos (EA) se tabulará y comparará entre los grupos de dosis en las partes SAD.
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyun-Seop Bae, M.D., Ph. D., Asan Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LCB01-0371-11-1-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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