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Eine klinische Studie, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosisstudie

13. November 2014 aktualisiert von: LegoChem Biosciences, Inc

Eine klinische Phase-I-Studie, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosis-Dosiseskalationsstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von LCB01-0371 bei gesunden männlichen Probanden

Primär

- Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von LCB01-0371 nach einer oralen Einzeldosis

Sekundär

  • Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften von LCB01-0371 nach einer oralen Einzeldosis
  • Untersuchung der Sicherheit von LCB01-0371 nach einer oralen Einzeldosis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften von LCB01-0371 nach einer oralen Einzeldosis
  • Untersuchung der Sicherheit von LCB01-0371 nach einer oralen Einzeldosis

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunder Mann im Alter zwischen 20 und 45 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
  2. Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20 und 27 zum Zeitpunkt des Screenings
  3. Stimmen Sie zu, weiterhin eine medizinisch zuverlässige duale Empfängnisverhütung anzuwenden und bis zum 30. Tag nach Abschluss der Studie kein Sperma zu spenden
  4. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, ist bereit, an dieser klinischen Studie teilzunehmen und ist bereit, alle Studienanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Muskel-Skelett-, endokrinologischen, neuropsychiatrischen, hämatoonkologischen oder kardiovaskulären Problemen.
  2. Vorgeschichte von Magen-Darm-Problemen (z. B. Morbus Crohn, Magen-Darm-Geschwür), das innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening absorbiert werden kann
  3. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder klinisch signifikanten unerwünschten Arzneimittelwirkungen auf LCB01-0371, dieselbe Klasse der Studienmedikamente (Linezolid) oder andere Arzneimittel, einschließlich Aspirin und Antibiotika.
  4. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder positives Ergebnis beim Drogentest im Urin
  5. AST-, ALT-, r-GT- und Billirubin(gesamt)-Werte über dem 1,5-fachen des ULN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LCB01-0371
aktiv
Arzneimittel: LCB01-0371
LCB01-0371 50 mg (Kohorte 1) 100 mg (Kohorte 2) 200 mg (Kohorte 3) 400 mg (Kohorte 4) 600 mg (Kohorte 5)
Experimental: Linezolid
Komparator
Arzneimittel: Linezolid
Linezolid 600 mg (Kohorte 9) keine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 7 Tage
Zusammenfassende Statistiken für SAD-Teile werden für Messwerte und Änderungen gegenüber den Ausgangswerten für jede Dosisgruppe erstellt. Als Kontrolle dienen Placebo-Probanden. Es werden Zusammenfassungen behandlungsbedingter und klinisch wichtiger Anomalien im EKG, bei der körperlichen Untersuchung, bei Vitalfunktionen und Labordaten (klinische Chemie, Hämatologie, Gerinnung, Urinanalyse) bereitgestellt. Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE) wird in den SAD-Teilen tabellarisch aufgeführt und über die Dosisgruppen hinweg verglichen.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LegoChem Biosciences, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyun-Seop Bae, M.D., Ph. D., Asan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCB01-0371-11-1-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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