Une étude clinique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique
13 novembre 2014 mis à jour par: LegoChem Biosciences, Inc
Une étude clinique de phase I, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et à dose croissante sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du LCB01-0371 chez des sujets masculins en bonne santé
Primaire
- Étudier l'innocuité et la tolérabilité du LCB01-0371 après une dose orale unique
Secondaire
- Étudier les caractéristiques pharmacocinétiques du LCB01-0371 après une dose orale unique
- Étudier l'innocuité du LCB01-0371 après une dose orale unique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Étudier les caractéristiques pharmacocinétiques du LCB01-0371 après une dose orale unique
- Étudier l'innocuité du LCB01-0371 après une dose orale unique
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul,, Corée, République de, 138736
- Asan Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme en bonne santé âgé de 20 à 45 ans au moment du dépistage
- Sujets ayant un indice de masse corporelle (IMC) entre 20 et 27 au moment du dépistage
- Accepter de continuer à utiliser une double contraception médicalement fiable et de ne pas donner de sperme avant 30 jours après la fin de l'étude
- Capable de donner un consentement éclairé écrit, disposé à participer à cet essai clinique et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents de problèmes hépatiques, rénaux, respiratoires, musculo-squelettiques, endocrinologiques, neuropsychiatriques, hémato-oncologiques ou cardiovasculaires.
- Antécédents de problème gastro-intestinal (par ex. maladie de Crohn, ulcère gastro-intestinal) qui est affectée à l'absorption dans les 6 mois suivant le dépistage
- Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction(s) indésirable(s) médicamenteuse(s) cliniquement significative(s) au LCB01-0371, à la même classe de médicaments à l'étude (linézolide) ou à d'autres médicaments, y compris l'aspirine et les antibiotiques.
- Antécédents de toxicomanie ou résultat positif au test de dépistage de drogue dans l'urine
- Valeurs AST, ALT, r-GT, billirubine (totale) supérieures à 1,5 fois la LSN
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LCB01-0371
actif
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LCB01-0371 50 mg (cohorte 1) 100 mg (cohorte 2) 200 mg (cohorte 3) 400 mg (cohorte 4) 600 mg (cohorte 5)
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Expérimental: Linézolide
comparateur
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Linézolide 600 mg (Cohorte 9) aucun
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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sécurité et tolérance
Délai: 7 jours
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Des statistiques récapitulatives pour les parties SAD seront préparées pour les valeurs mesurées et les changements par rapport aux valeurs de référence pour chaque groupe de dose.
Les sujets placebo serviront de contrôle.
Des résumés des anomalies liées au traitement et cliniquement importantes de l'ECG, de l'examen physique, des signes vitaux et des données de laboratoire (chimie clinique, hématologie, coagulation, analyse d'urine) seront fournis.
L'incidence des événements indésirables (EI) sera tabulée et comparée entre les groupes de dose dans les parties SAD.
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kyun-Seop Bae, M.D., Ph. D., Asan Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2012
Première publication (Estimation)
15 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2014
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LCB01-0371-11-1-01
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