En klinisk studie, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdosestudie
13. november 2014 oppdatert av: LegoChem Biosciences, Inc
En klinisk fase I studie, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdose, doseeskaleringsstudie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til LCB01-0371 hos friske mannlige personer
Hoved
- For å undersøke sikkerheten og toleransen til LCB01-0371 etter en enkelt oral dose
Sekundær
- For å undersøke de farmakokinetiske egenskapene til LCB01-0371 etter en enkelt oral dose
- For å undersøke sikkerheten til LCB01-0371 etter en enkelt oral dose
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
- For å undersøke de farmakokinetiske egenskapene til LCB01-0371 etter en enkelt oral dose
- For å undersøke sikkerheten til LCB01-0371 etter en enkelt oral dose
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul,, Korea, Republikken, 138736
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann mellom 20 og 45 år på tidspunktet for screening
- Personer med kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20 og 27 på tidspunktet for screening
- Godta å fortsette å bruke en medisinsk pålitelig dobbel prevensjon og ikke å donere sæd før 30. dager etter fullført studie
- I stand til å gi skriftlig informert samtykke, villig til å delta i denne kliniske utprøvingen, og villig til å overholde alle studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med lever-, nyre-, luftveis-, muskel- og skjelettproblemer, endokrinologiske, nevropsykiatriske, hemato-onkologiske eller kardiovaskulære problemer.
- Historie med gastrointestinale problemer (f.eks. Crohns sykdom, mage-tarmsår) som påvirker absorpsjon innen 6 måneder fra screening
- Anamnese med overfølsomhet eller klinisk signifikant(e) bivirkning(er) på LCB01-0371, samme klasse av studiemedikamentene (linezolid), eller andre legemidler inkludert aspirin og antibiotika.
- Anamnese med narkotikamisbruk eller positivt resultat ved screeningtest for urinmedisin
- AST, ALT, r-GT, billirubin(total) verdier over 1,5 ganger ULN
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LCB01-0371
aktiv
|
LCB01-0371 50mg (Kohort 1) 100mg (Kohort 2) 200mg (Kohort 3) 400mg (Kohort 4) 600mg (Kohort 5)
|
|
Eksperimentell: Linezolid
komparator
|
Linezolid 600 mg (Kohort 9) ingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 7 dager
|
Sammendragsstatistikk for SAD-deler vil bli utarbeidet for målte verdier og endringer fra baseline-verdier for hver dosegruppe.
Placebo-emner vil fungere som kontroll.
Oppsummeringer av behandlingsoppståtte og klinisk viktige abnormiteter i EKG, fysisk undersøkelse, vitale tegn og laboratoriedata (klinisk kjemi, hematologi, koagulasjon, urinanalyse) vil bli gitt.
Forekomsten av uønskede hendelser (AE) vil bli tabulert og sammenlignet på tvers av dosegruppene i SAD-delene.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyun-Seop Bae, M.D., Ph. D., Asan Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
15. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2014
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LCB01-0371-11-1-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .