Badanie kliniczne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, badanie z pojedynczą dawką
13 listopada 2014 zaktualizowane przez: LegoChem Biosciences, Inc
Badanie kliniczne fazy I, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, pojedyncza dawka, badanie zwiększania dawki dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki LCB01-0371 u zdrowych mężczyzn
Podstawowy
- Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji LCB01-0371 po podaniu pojedynczej dawki doustnej
Wtórny
- Zbadanie właściwości farmakokinetycznych LCB01-0371 po podaniu pojedynczej dawki doustnej
- Zbadanie bezpieczeństwa LCB01-0371 po podaniu pojedynczej dawki doustnej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
- Zbadanie właściwości farmakokinetycznych LCB01-0371 po podaniu pojedynczej dawki doustnej
- Zbadanie bezpieczeństwa LCB01-0371 po podaniu pojedynczej dawki doustnej
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul,, Republika Korei, 138736
- Asan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna w wieku od 20 do 45 lat w momencie badania przesiewowego
- Osoby z indeksem masy ciała (BMI) między 20 a 27 w czasie badania przesiewowego
- Zobowiązać się do dalszego stosowania medycznie niezawodnej podwójnej antykoncepcji i nieoddawania nasienia do 30 dni od zakończenia badania
- Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, chętny do udziału w tym badaniu klinicznym i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania
Kryteria wyłączenia:
- Historia problemów z wątrobą, nerkami, układem oddechowym, mięśniowo-szkieletowym, endokrynologicznym, neuropsychiatrycznym, hemato-onkologicznym lub sercowo-naczyniowym.
- Historia problemów żołądkowo-jelitowych (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, choroba wrzodowa żołądka i jelit), która ma wpływ na wchłanianie w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
- Historia nadwrażliwości lub klinicznie istotnych działań niepożądanych na lek LCB01-0371, tę samą klasę badanych leków (linezolid) lub inne leki, w tym aspirynę i antybiotyki.
- Historia nadużywania narkotyków lub pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków w moczu
- Wartości AST, ALT, r-GT, bilirubiny (całkowite) ponad 1,5-krotność GGN
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LCB01-0371
aktywny
|
LCB01-0371 50 mg (Kohorta 1) 100 mg (Kohorta 2) 200 mg (Kohorta 3) 400 mg (Kohorta 4) 600 mg (Kohorta 5)
|
|
Eksperymentalny: Linezolid
komparator
|
Linezolid 600 mg (Kohorta 9) brak
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
bezpieczeństwo i tolerancję
Ramy czasowe: 7 dni
|
Statystyki zbiorcze dla części SAD zostaną przygotowane dla zmierzonych wartości i zmian w stosunku do wartości wyjściowych dla każdej grupy dawek.
Osobnicy otrzymujący placebo będą służyć jako kontrola.
Przedstawione zostaną podsumowania pojawiających się podczas leczenia i istotnych klinicznie nieprawidłowości w zapisie EKG, badaniu fizykalnym, parametrach życiowych i danych laboratoryjnych (chemia kliniczna, hematologia, krzepnięcie, analiza moczu).
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) zostanie zestawiona w tabeli i porównana w grupach dawek w częściach SAD.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kyun-Seop Bae, M.D., Ph. D., Asan Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 listopada 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCB01-0371-11-1-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .