Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, endosstudie

13 november 2014 uppdaterad av: LegoChem Biosciences, Inc

En klinisk fas I-studie, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, singeldos, dosökningsstudie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos LCB01-0371 hos friska manliga försökspersoner

Primär

- Att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för LCB01-0371 efter en oral engångsdos

Sekundär

  • För att undersöka de farmakokinetiska egenskaperna hos LCB01-0371 efter en engångsdos
  • För att undersöka säkerheten för LCB01-0371 efter en enstaka oral dos

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • För att undersöka de farmakokinetiska egenskaperna hos LCB01-0371 efter en engångsdos
  • För att undersöka säkerheten för LCB01-0371 efter en enstaka oral dos

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frisk man mellan 20 och 45 år vid tidpunkten för screening
  2. Försökspersoner med kroppsmassaindex (BMI) mellan 20 och 27 vid tidpunkten för screening
  3. Gå med på att fortsätta använda ett medicinskt pålitligt dubbelt preventivmedel och att inte donera spermier förrän 30:e dagarna efter studiens slutförande
  4. Kan ge skriftligt informerat samtycke, villig att delta i denna kliniska prövning och villig att följa alla studiekrav

Exklusions kriterier:

  1. Historik med lever-, njure-, andnings-, muskuloskeletala, endokrinologiska, neuropsykiatriska, hemato-onkologiska eller kardiovaskulära problem.
  2. Historik med gastrointestinala problem (t.ex. Crohns sjukdom, mag-tarmsår) som påverkar absorption inom 6 månader från screening
  3. Historik med överkänslighet eller kliniskt signifikanta biverkningar mot LCB01-0371, samma klass av studieläkemedlen (linezolid), eller andra läkemedel inklusive aspirin och antibiotika.
  4. Historik om drogmissbruk eller positivt resultat vid urindrogscreeningstest
  5. AST, ALT, r-GT, billirubin(totalt) värden över 1,5 gånger ULN

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LCB01-0371
aktiva
Läkemedel: LCB01-0371
LCB01-0371 50mg (Kohort 1) 100mg (Cohort 2) 200mg (Cohort 3) 400mg (Cohort 4) 600mg (Cohort 5)
Experimentell: Linezolid
komparator
Läkemedel: Linezolid
Linezolid 600 mg (Kohort 9) ingen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 7 dagar
Sammanfattande statistik för SAD-delar kommer att förberedas för uppmätta värden och förändringar från baslinjevärden för varje dosgrupp. Placeboämnen kommer att fungera som kontroll. Sammanfattningar av behandlingsuppkomna och kliniskt viktiga avvikelser i EKG, fysisk undersökning, vitala tecken och laboratoriedata (klinisk kemi, hematologi, koagulation, urinanalys) kommer att tillhandahållas. Incidensen av biverkningar (AE) kommer att tabuleras och jämföras över dosgrupper i SAD-delarna.
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LegoChem Biosciences, Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Kyun-Seop Bae, M.D., Ph. D., Asan Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

15 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2014

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LCB01-0371-11-1-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på LCB01-0371

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera