Een klinisch onderzoek, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met een enkele dosis
13 november 2014 bijgewerkt door: LegoChem Biosciences, Inc
Een klinische fase I-studie, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkele dosis, dosisescalatiestudie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van LCB01-0371 bij gezonde mannelijke proefpersonen
Primair
- Om de veiligheid en verdraagbaarheid van LCB01-0371 na een enkele orale dosis te onderzoeken
Ondergeschikt
- Om de farmacokinetische kenmerken van LCB01-0371 na een enkele orale dosis te onderzoeken
- Om de veiligheid van LCB01-0371 na een enkele orale dosis te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Om de farmacokinetische kenmerken van LCB01-0371 na een enkele orale dosis te onderzoeken
- Om de veiligheid van LCB01-0371 na een enkele orale dosis te onderzoeken
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul,, Korea, republiek van, 138736
- Asan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde Man tussen de 20 en 45 jaar op het moment van de screening
- Proefpersonen met een body mass index (BMI) tussen 20 en 27 op het moment van screening
- Stem ermee in om een medisch betrouwbare dubbele anticonceptie te blijven gebruiken en geen sperma te doneren tot 30 dagen na voltooiing van het onderzoek
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, bereid om deel te nemen aan deze klinische studie en bereid om te voldoen aan alle studievereisten
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van lever-, nier-, respiratoire, musculoskeletale, endocrinologische, neuropsychiatrische, hemato-oncologische of cardiovasculaire problemen.
- Voorgeschiedenis van gastro-intestinale problemen (bijv. ziekte van Crohn, gastro-intestinale ulcera) die binnen 6 maanden na screening wordt aangetast
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid of klinisch significante bijwerking(en) voor de LCB01-0371, dezelfde klasse van de onderzoeksgeneesmiddelen (linezolid), of andere geneesmiddelen waaronder aspirine en antibiotica.
- Geschiedenis van drugsmisbruik of positief resultaat bij de screeningstest voor urine
- AST, ALT, r-GT, billirubine(totaal) waarden meer dan 1,5 maal ULN
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LCB01-0371
actief
|
LCB01-0371 50 mg (Cohort 1) 100 mg (Cohort 2) 200 mg (Cohort 3) 400 mg (Cohort 4) 600 mg (Cohort 5)
|
|
Experimenteel: Linezolid
comparator
|
Linezolid 600 mg (Cohort 9) geen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Samenvattende statistieken voor SAD-onderdelen zullen worden opgesteld voor gemeten waarden en veranderingen ten opzichte van basislijnwaarden voor elke dosisgroep.
Placebo-proefpersonen zullen als controle dienen.
Samenvattingen van tijdens de behandeling optredende en klinisch belangrijke afwijkingen in ECG, lichamelijk onderzoek, vitale functies en laboratoriumgegevens (klinische chemie, hematologie, coagulatie, urineonderzoek) zullen worden verstrekt.
De incidentie van ongewenste voorvallen (AE's) zal worden getabelleerd en vergeleken tussen dosisgroepen in de SAD-gedeelten.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kyun-Seop Bae, M.D., Ph. D., Asan Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
15 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LCB01-0371-11-1-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .