Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkeltdosisundersøgelse

13. november 2014 opdateret af: LegoChem Biosciences, Inc

En fase I klinisk undersøgelse, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkeltdosis, dosiseskaleringsundersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af LCB01-0371 hos raske mandlige forsøgspersoner

Primær

- At undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LCB01-0371 efter en enkelt oral dosis

Sekundær

  • For at undersøge de farmakokinetiske egenskaber af LCB01-0371 efter en enkelt oral dosis
  • For at undersøge sikkerheden ved LCB01-0371 efter en enkelt oral dosis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • For at undersøge de farmakokinetiske egenskaber af LCB01-0371 efter en enkelt oral dosis
  • For at undersøge sikkerheden ved LCB01-0371 efter en enkelt oral dosis

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund mand mellem 20 og 45 år på screeningstidspunktet
  2. Forsøgspersoner med kropsmasseindeks (BMI) mellem 20 og 27 på screeningstidspunktet
  3. Accepter at fortsætte med at bruge en medicinsk pålidelig dobbelt prævention og ikke at donere sæd før 30. dage efter undersøgelsens afslutning
  4. I stand til at give skriftligt informeret samtykke, villig til at deltage i dette kliniske forsøg og villig til at overholde alle undersøgelseskrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med lever-, nyre-, respiratoriske, muskuloskeletale, endokrinologiske, neuropsykiatriske, hæmato-onkologiske eller kardiovaskulære problemer.
  2. Anamnese med gastrointestinale problemer (f. Crohns sygdom, mave-tarmsår), som påvirker absorption inden for 6 måneder fra screening
  3. Anamnese med overfølsomhed eller klinisk signifikant(e) bivirkning(er) over for LCB01-0371, samme klasse af undersøgelseslægemidlerne (linezolid), eller andre lægemidler, inklusive aspirin og antibiotika.
  4. Anamnese med stofmisbrug eller positivt resultat ved urinstofscreeningstest
  5. AST, ALT, r-GT, billirubin(total) værdier over 1,5 gange ULN

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LCB01-0371
aktiv
Medicin: LCB01-0371
LCB01-0371 50 mg (kohorte 1) 100 mg (kohorte 2) 200 mg (kohorte 3) 400 mg (kohorte 4) 600 mg (kohorte 5)
Eksperimentel: Linezolid
komparator
Medicin: Linezolid
Linezolid 600 mg (kohorte 9) ingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 7 dage
Sammenfattende statistik for SAD-dele vil blive udarbejdet for målte værdier og ændringer fra basislinjeværdier for hver dosisgruppe. Placebo-personer vil fungere som kontrol. Opsummeringer af behandlingsudløste og klinisk vigtige abnormiteter i EKG, fysisk undersøgelse, vitale tegn og laboratoriedata (klinisk kemi, hæmatologi, koagulation, urinanalyse) vil blive givet. Hyppigheden af ​​uønskede hændelser (AE'er) vil blive opstillet i tabelform og sammenlignet på tværs af dosisgrupper i SAD-delene.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LegoChem Biosciences, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyun-Seop Bae, M.D., Ph. D., Asan Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2012

Først opslået (Skøn)

15. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2014

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCB01-0371-11-1-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LCB01-0371

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner