Клиническое исследование, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследование однократной дозы
13 ноября 2014 г. обновлено: LegoChem Biosciences, Inc
Клиническое исследование фазы I, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, однократное исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики LCB01-0371 у здоровых мужчин.
Начальный
- Исследовать безопасность и переносимость LCB01-0371 после однократного перорального приема.
Среднее
- Исследовать фармакокинетические характеристики LCB01-0371 после однократного перорального приема.
- Исследовать безопасность LCB01-0371 после однократного перорального приема.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Исследовать фармакокинетические характеристики LCB01-0371 после однократного перорального приема.
- Исследовать безопасность LCB01-0371 после однократного перорального приема.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul,, Корея, Республика, 138736
- Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина в возрасте от 20 до 45 лет на момент скрининга
- Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) от 20 до 27 на момент скрининга
- Согласитесь продолжать использовать надежную с медицинской точки зрения двойную контрацепцию и не сдавать сперму до 30 дней после завершения исследования.
- Способен дать письменное информированное согласие, желает участвовать в этом клиническом испытании и готов соблюдать все требования исследования.
Критерий исключения:
- История заболеваний печени, почек, органов дыхания, опорно-двигательного аппарата, эндокринологических, нейропсихиатрических, гематоонкологических или сердечно-сосудистых заболеваний.
- Проблемы с желудочно-кишечным трактом в анамнезе (например, болезнь Крона, язва желудочно-кишечного тракта), которая влияет на всасывание в течение 6 месяцев после скрининга
- История гиперчувствительности или клинически значимых побочных реакций на LCB01-0371, исследуемые препараты того же класса (линезолид) или другие препараты, включая аспирин и антибиотики.
- Злоупотребление наркотиками в анамнезе или положительный результат анализа мочи на наркотики
- АСТ, АЛТ, р-ГТ, биллирубин (общий) превышают ВГН более чем в 1,5 раза.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LCB01-0371
активный
|
LCB01-0371 50 мг (группа 1) 100 мг (группа 2) 200 мг (группа 3) 400 мг (группа 4) 600 мг (группа 5)
|
|
Экспериментальный: Линезолид
компаратор
|
Линезолид 600 мг (группа 9) нет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безопасность и переносимость
Временное ограничение: 7 дней
|
Сводная статистика по частям SAD будет подготовлена для измеренных значений и изменений по сравнению с исходными значениями для каждой дозовой группы.
Субъекты-плацебо будут служить контролем.
Будут предоставлены краткие сведения о возникающих при лечении и клинически значимых отклонениях на ЭКГ, физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности и лабораторных данных (клиническая химия, гематология, коагуляция, анализ мочи).
Частота нежелательных явлений (НЯ) будет занесена в таблицу и сравнена по дозовой группе в частях SAD.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kyun-Seop Bae, M.D., Ph. D., Asan Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LCB01-0371-11-1-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .