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Uno studio clinico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, studio a dose singola

13 novembre 2014 aggiornato da: LegoChem Biosciences, Inc

Uno studio clinico di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, dose singola, studio di aumento della dose sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di LCB01-0371 in soggetti maschi sani

Primario

- Per studiare la sicurezza e la tollerabilità di LCB01-0371 dopo una singola dose orale

Secondario

  • Studiare le caratteristiche farmacocinetiche di LCB01-0371 dopo una singola dose orale
  • Studiare la sicurezza di LCB01-0371 dopo una singola dose orale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Studiare le caratteristiche farmacocinetiche di LCB01-0371 dopo una singola dose orale
  • Studiare la sicurezza di LCB01-0371 dopo una singola dose orale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio sano di età compresa tra 20 e 45 anni al momento dello screening
  2. Soggetti con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 20 e 27 al momento dello screening
  3. Accetta di continuare a utilizzare una doppia contraccezione affidabile dal punto di vista medico e di non donare lo sperma fino al 30° giorno dal completamento dello studio
  4. In grado di fornire un consenso informato scritto, disposto a partecipare a questa sperimentazione clinica e disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di problemi epatici, renali, respiratori, muscoloscheletrici, endocrinologici, neuropsichiatrici, emato-oncologici o cardiovascolari.
  2. Storia di problemi gastrointestinali (ad es. morbo di Crohn, ulcera gastro-intestinale) che è influenzata dall'assorbimento entro 6 mesi dallo screening
  3. Storia di ipersensibilità o reazioni avverse al farmaco clinicamente significative per LCB01-0371, stessa classe dei farmaci in studio (linezolid) o altri farmaci tra cui aspirina e antibiotici.
  4. Storia di abuso di droghe o risultato positivo al test di screening antidroga sulle urine
  5. Valori di AST, ALT, r-GT, billirubina (totale) superiori a 1,5 volte l'ULN

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LCB01-0371
attivo
Droga: LCB01-0371
LCB01-0371 50 mg (Coorte 1) 100 mg (Coorte 2) 200 mg (Coorte 3) 400 mg (Coorte 4) 600 mg (Coorte 5)
Sperimentale: Linezolid
comparatore
Droga: Linezolid
Linezolid 600 mg (Coorte 9) nessuno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 7 giorni
Verranno preparate statistiche riassuntive per le parti SAD per i valori misurati e le variazioni rispetto ai valori basali per ciascun gruppo di dose. I soggetti placebo fungeranno da controllo. Saranno forniti riassunti delle anomalie emergenti dal trattamento e clinicamente importanti nell'ECG, nell'esame obiettivo, nei segni vitali e nei dati di laboratorio (chimica clinica, ematologia, coagulazione, analisi delle urine). L'incidenza di eventi avversi (AE) sarà tabulata e confrontata tra i gruppi di dose nelle parti SAD.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LegoChem Biosciences, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyun-Seop Bae, M.D., Ph. D., Asan Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCB01-0371-11-1-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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