Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri dózisú vizsgálat

2014. november 13. frissítette: LegoChem Biosciences, Inc

Az LCB01-0371 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának I. fázisú klinikai vizsgálata, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, egyszeri dózisú, dóziseszkalációs vizsgálat egészséges férfi alanyokon

Elsődleges

- Az LCB01-0371 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata egyszeri orális adag után

Másodlagos

  • Az LCB01-0371 farmakokinetikai jellemzőinek vizsgálata egyszeri orális adag után
  • Az LCB01-0371 biztonságosságának vizsgálata egyszeri orális adag után

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Az LCB01-0371 farmakokinetikai jellemzőinek vizsgálata egyszeri orális adag után
  • Az LCB01-0371 biztonságosságának vizsgálata egyszeri orális adag után

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges, 20 és 45 év közötti férfi a szűrés időpontjában
  2. Olyan alanyok, akiknek a testtömeg-indexe (BMI) a szűrés időpontjában 20 és 27 között van
  3. Fogadja el, hogy továbbra is orvosilag megbízható kettős fogamzásgátlást használ, és nem adományoz spermát a vizsgálat befejezésének 30. napjáig
  4. Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, hajlandó részt venni ebben a klinikai vizsgálatban, és hajlandó megfelelni az összes vizsgálati követelménynek

Kizárási kritériumok:

  1. Máj-, vese-, légúti, mozgásszervi, endokrinológiai, neuropszichiátriai, hemato-onkológiai vagy szív- és érrendszeri problémák a kórelőzményben.
  2. Emésztőrendszeri problémák anamnézisében (pl. Crohn-betegség, gyomor-bélrendszeri fekély), amely a szűrést követő 6 hónapon belül befolyásolja a felszívódást
  3. Túlérzékenység vagy klinikailag jelentős gyógyszermellékhatás(ok) a kórelőzményben az LCB01-0371-re, a vizsgálati gyógyszerekkel azonos osztályba (linezolid) vagy más gyógyszerekre, beleértve az aszpirint és az antibiotikumokat.
  4. A kábítószerrel való visszaélés anamnézisében vagy a vizelet kábítószer-szűrővizsgálatának pozitív eredménye
  5. AST, ALT, r-GT, billirubin(összes) értékek több mint 1,5-szerese az ULN-nek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LCB01-0371
aktív
Drog: LCB01-0371
LCB01-0371 50 mg (1. kohorsz) 100 mg (2. kohorsz) 200 mg (3. kohorsz) 400 mg (4. kohorsz) 600 mg (5. kohorsz)
Kísérleti: Linezolid
összehasonlító
Drog: Linezolid
Linezolid 600 mg (9. kohorsz) nincs

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 7 nap
Az SAD részeihez összefoglaló statisztikát készítenek a mért értékekre és az alapértékekhez képest minden dóziscsoportra vonatkozóan. A placebó alanyok kontrollként szolgálnak majd. A kezelés során felmerülő és klinikailag fontos EKG eltérések, fizikális vizsgálat, életjelek és laboratóriumi (klinikai kémia, hematológiai, koagulációs, vizeletvizsgálati) adatok összegzése megtörténik. A nemkívánatos események (AE) előfordulási gyakorisága táblázatba kerül, és összehasonlításra kerül az SAD részekben a dóziscsoportok között.
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LegoChem Biosciences, Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kyun-Seop Bae, M.D., Ph. D., Asan Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 13.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LCB01-0371-11-1-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a LCB01-0371

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel