临床研究、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量研究
2014年11月13日 更新者：LegoChem Biosciences, Inc
LCB01-0371 在健康男性受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 I 期临床研究、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量、剂量递增研究
基本的
- 研究单次口服后 LCB01-0371 的安全性和耐受性
中学
- 研究LCB01-0371单次口服后的药代动力学特征
- 研究单次口服后 LCB01-0371 的安全性
研究概览
详细说明
- 研究LCB01-0371单次口服后的药代动力学特征
- 研究单次口服后 LCB01-0371 的安全性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul,、大韩民国、138736
- Asan Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄在 20 至 45 岁之间的健康男性
- 筛选时体重指数 (BMI) 在 20 到 27 之间的受试者
- 同意继续使用医学上可靠的双重避孕方法并且在研究完成第 30 天之前不捐献精子
- 能够给予书面知情同意，愿意参加本次临床试验，并愿意遵守所有研究要求
排除标准：
- 肝脏、肾脏、呼吸系统、肌肉骨骼、内分泌、神经精神、血液肿瘤或心血管问题的病史。
- 胃肠道问题史（例如 筛选后 6 个月内影响吸收的克罗恩病、胃肠道溃疡）
- 对 LCB01-0371、同类研究药物（利奈唑胺）或其他药物（包括阿司匹林和抗生素）的超敏反应或临床显着药物不良反应史。
- 药物滥用史或尿液药物筛查试验阳性
- AST、ALT、r-GT、胆红素（总）值超过 ULN 的 1.5 倍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LCB01-0371
积极的
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LCB01-0371 50mg（队列 1） 100mg（队列 2） 200mg（队列 3） 400mg（队列 4） 600mg（队列 5）
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实验性的：利奈唑胺
比较器
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利奈唑胺 600 mg（队列 9） 无
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性和耐受性
大体时间：7天
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将为每个剂量组的测量值和基线值的变化准备 SAD 部件的汇总统计数据。
安慰剂受试者将作为对照。
将提供心电图、体格检查、生命体征和实验室（临床化学、血液学、凝血、尿液分析）数据的治疗紧急和临床重要异常的摘要。
不良事件 (AE) 的发生率将被制成表格并在 SAD 部分中跨剂量组进行比较。
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kyun-Seop Bae, M.D., Ph. D.、Asan Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月13日
首次发布 (估计)
2012年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月13日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.