Kliininen tutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annostutkimus
torstai 13. marraskuuta 2014 päivittänyt: LegoChem Biosciences, Inc
Vaiheen I kliininen tutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annos, annoksen eskalaatiotutkimus LCB01-0371:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta terveillä miehillä
Ensisijainen
- LCB01-0371:n turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen kerta-annoksen jälkeen
Toissijainen
- LCB01-0371:n farmakokineettisten ominaisuuksien tutkiminen yhden oraalisen annoksen jälkeen
- LCB01-0371:n turvallisuuden tutkiminen yhden oraalisen annoksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- LCB01-0371:n farmakokineettisten ominaisuuksien tutkiminen yhden oraalisen annoksen jälkeen
- LCB01-0371:n turvallisuuden tutkiminen yhden oraalisen annoksen jälkeen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul,, Korean tasavalta, 138736
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies, 20-45 vuoden ikäinen seulontahetkellä
- Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) oli seulonnan aikaan välillä 20–27
- suostut jatkamaan lääketieteellisesti luotettavan kaksoisehkäisymenetelmän käyttöä ja olemaan luovuttamatta siittiöitä ennen kuin 30 päivää tutkimuksen päättymisestä
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, on valmis osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja valmis noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin maksan, munuaisten, hengitysteiden, tuki- ja liikuntaelinten, endokrinologisia, neuropsykiatrisia, hematoonkologisia tai sydän- ja verisuonisairauksia.
- Aiempi maha-suolikanavan ongelma (esim. Crohnin tauti, maha-suolikanavan haavauma), joka vaikuttaa imeytymiseen 6 kuukauden kuluessa seulonnasta
- Aiempi yliherkkyys tai kliinisesti merkittävät haittavaikutukset LCB01-0371:lle, samalle tutkimuslääkeryhmälle (linetsolidi) tai muille lääkkeille, mukaan lukien aspiriini ja antibiootit.
- Aiempi huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen tulos virtsan huumeiden seulontatestissä
- AST-, ALT-, r-GT-, billirubiini-arvot (yhteensä) yli 1,5 kertaa ULN
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LCB01-0371
aktiivinen
|
LCB01-0371 50 mg (kohortti 1) 100 mg (kohortti 2) 200 mg (kohortti 3) 400 mg (kohortti 4) 600 mg (kohortti 5)
|
|
Kokeellinen: Linetsolidi
vertailija
|
Linetsolidi 600 mg (kohortti 9) ei yhtään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
SAD-osien yhteenvetotilastot laaditaan kunkin annosryhmän mitatuista arvoista ja perusarvojen muutoksista.
Kontrollina toimivat lumelääkkeet.
Toimitetaan yhteenvedot hoidon yhteydessä ilmenneistä ja kliinisesti tärkeistä poikkeavuuksista EKG:ssä, fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa ja laboratoriotiedoissa (kliininen kemia, hematologia, koagulaatio, virtsaanalyysi).
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (AE) taulukoidaan ja sitä verrataan annosryhmien välillä SAD-osissa.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kyun-Seop Bae, M.D., Ph. D., Asan Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 17. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCB01-0371-11-1-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .