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헤모글로빈 및 철분 회수 연구 (HEIRS)

2014년 1월 22일 업데이트: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
이 연구의 목적은 헌혈 후 매일 철분 보충제가 헤모글로빈과 철 저장량의 회복 시간에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 이 연구는 또한 철분 보충제가 회복 시간에 미치는 영향이 남성과 여성, 노인 대 젊은 기증자(<60세 대 최소 60세), 충만 대 감소된 사전 기증자에서 다른지 여부를 결정할 것입니다. -기부 철 상점.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

헤모글로빈 회복 시간에 대한 헌혈 후 철분 보충제 복용의 효과가 문서화되었지만 철분 보충제의 이점이 연령, 성별 또는 철 저장량에 따라 달라지는지는 확실하지 않습니다. 이 문제를 연구하기 위해 헤모글로빈 수치에 따라 헌혈 자격이 있는 개인을 매일 철분 보충제를 받거나 받지 않도록 무작위 배정합니다. 무작위화는 성별(남성 또는 여성), 연령(<60세 대 최소 60세) 및 철분 상태(혈청 페리틴 >26 대 혈청 페리틴 26 이하)에 따라 계층화됩니다. 피험자는 헤모글로빈 및 철 저장량의 회복 시간을 결정하기 위해 주기적인 혈액 채취와 함께 24주 동안 추적될 것입니다. 헤모글로빈과 철분의 회복을 추적하기 위해 24주 동안 7번의 연구 방문 시마다 7ml(약 1.5티스푼)의 혈액 샘플을 채취합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

215

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94118
        • Blood Centers of the Pacific
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06032
        • American Red Cross, Connecticut Region
    • Pennsylvania
      • PIttsburg, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Institute for Transfusion Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Blood Center of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 헤모글로빈이 12.5gm/dL 이상인 잠재적 헌혈자
  • 최소 4개월 동안 헌혈하지 않음
  • 전혈 한 단위의 성공적인 기증

제외 기준:

  • 철분이 함유된 종합 비타민제를 포함한 철분 보충제를 복용하고 있고 연구 24주 동안 중단을 거부하는 개인.
  • 베이스라인 페리틴 >300 ug/L(혈색소침착증이 있는 개인 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 철분 보충제
헌혈 후 매일 철분 보충제를 받도록 무작위 배정된 피험자
건강 보조 식품: 글루콘산철
원소 철 38mg을 함유한 글루콘산철 1일 캡슐
간섭 없음: 제어
헌혈 후 일일 철분 보충제를 받지 않도록 무작위 배정된 피험자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헌혈 후 헤모글로빈 회복까지의 시간
기간: 헌혈 후 최대 24주
헤모글로빈은 헌혈 후 3-7일 및 2, 4, 8, 12, 16 및 24주 후에 측정됩니다. 헤모글로빈 대 기증 이후 시간의 비선형 회귀는 헤모글로빈이 기증 전 수준의 80%로 회복되는 시간을 결정하는 데 사용될 것입니다.
헌혈 후 최대 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
철물점
기간: 헌혈 후 최대 24주
페리틴은 헌혈 후 3-7일 및 2, 4, 8, 12, 16 및 24주 후에 측정됩니다. 기증 이후 시간에 대한 헤모글로빈의 비선형 회귀는 기증 전 철 저장소로의 회복 시간을 결정하는 데 사용될 것입니다.
헌혈 후 최대 24주
전신 철분
기간: 헌혈 후 24주
혈액 내 가용성 트랜스페린 수용체(sTfR)는 헌혈 후 3-7일 및 24주 후에 측정됩니다. 페리틴에 대한 sTfR의 비율은 두 시점에서 총 체내 철의 척도를 제공할 것입니다. 총 체내 철의 회복은 두 시점에서의 비율 간의 차이로부터 추정될 것이다.
헌혈 후 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

협력자

University of California, San Francisco
RTI International
Versiti
Blood Systems Research Institute
American National Red Cross
Institute for Transfusion Medicine
Blood Centers of the Pacific

수사관

  • 수석 연구원: Joe Kiss, MD, Institute for Transfusion Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 13일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 714

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