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Hämoglobin- und Eisenwiederherstellungsstudie (HEIRS)

22. Januar 2014 aktualisiert von: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von täglichen Eisenergänzungen nach einer Blutspende auf die Zeit bis zur Erholung der Hämoglobin- und Eisenspeicher zu untersuchen. Die Studie wird auch bestimmen, ob die Wirkung von Eisenpräparaten auf die Zeit bis zur Genesung bei Männern und Frauen, bei älteren vs. jüngeren Spendern (< 60 Jahre vs. mindestens 60 Jahre) und bei Spendern mit übersättigter vs. verminderter Prävalenz unterschiedlich ist -Spende Eisenspeicher.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wirkung der Einnahme von Eisenpräparaten nach einer Blutspende auf die Wiederherstellung des Hämoglobins wurde dokumentiert, aber es ist nicht klar, ob die Vorteile von Eisenpräparaten mit Alter, Geschlecht oder Eisenvorräten variieren. Um dieses Problem zu untersuchen, werden Personen, die basierend auf dem Hämoglobinspiegel zur Blutspende berechtigt sind, randomisiert, um tägliche Eisenpräparate oder keine Präparate zu erhalten. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Geschlecht (männlich oder weiblich), Alter (< 60 Jahre vs. mindestens 60 Jahre) und Eisenstatus (Serum-Ferritin > 26 vs. Serum-Ferritin nicht größer als 26). Die Probanden werden 24 Wochen lang mit regelmäßigen Blutentnahmen beobachtet, um die Zeit bis zur Erholung der Hämoglobin- und Eisenspeicher zu bestimmen. Bei jedem der sieben Studienbesuche während der 24 Wochen wird eine Blutprobe von 7 ml (etwa 1,5 Teelöffel) entnommen, um die Wiederherstellung von Hämoglobin und Eisen zu verfolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

215

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Blood Centers of the Pacific
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06032
        • American Red Cross, Connecticut Region
    • Pennsylvania
      • PIttsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Institute for Transfusion Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Blood Center of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • potenzielle Blutspender mit einem Hämoglobinwert von mindestens 12,5 g/dl
  • keine Blutspende für mindestens 4 Monate
  • erfolgreiche Spende einer Einheit Vollblut

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die Eisenpräparate einschließlich eisenhaltiger Multivitamine einnehmen und sich weigern, dies für die 24 Wochen der Studie zu unterbrechen.
  • Baseline-Ferritin > 300 ug/l (um Personen mit Hämochromatose auszuschließen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eisenpräparate
Probanden, die randomisiert wurden, um nach der Blutspende tägliche Eisenpräparate zu erhalten
Nahrungsergänzungsmittel: Eisengluconat
tägliche Kapsel Eisengluconat mit 38 mg elementarem Eisen
Kein Eingriff: Kontrolle
Probanden, die randomisiert wurden, um nach der Blutspende keine täglichen Eisenpräparate zu erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Erholung des Hämoglobins nach der Blutspende
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach der Blutspende
Hämoglobin wird 3-7 Tage und 2, 4, 8, 12, 16 und 24 Wochen nach der Blutspende gemessen. Eine nichtlineare Regression von Hämoglobin gegenüber der Zeit seit der Spende wird verwendet, um die Zeit bis zur Erholung des Hämoglobins auf 80 % des Niveaus vor der Spende zu bestimmen.
Bis zu 24 Wochen nach der Blutspende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eisen speichert
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach der Blutspende
Ferritin wird 3-7 Tage und 2, 4, 8, 12, 16 und 24 Wochen nach der Blutspende gemessen. Eine nichtlineare Regression von Hämoglobin gegenüber der Zeit seit der Spende wird verwendet, um die Zeit bis zur Erholung der Eisenspeicher vor der Spende zu bestimmen.
Bis zu 24 Wochen nach der Blutspende
Ganzkörpereisen
Zeitfenster: 24 Wochen nach Blutspende
Der lösliche Transferrinrezeptor (sTfR) im Blut wird 3-7 Tage und 24 Wochen nach der Blutspende gemessen. Das Verhältnis von sTfR zu Ferritin liefert ein Maß für das Gesamtkörpereisen zu den beiden Zeitpunkten. Die Wiederherstellung des Gesamtkörpereisens wird aus der Differenz zwischen den Verhältnissen zu den beiden Zeitpunkten geschätzt.
24 Wochen nach Blutspende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Mitarbeiter

University of California, San Francisco
RTI International
Versiti
Blood Systems Research Institute
American National Red Cross
Institute for Transfusion Medicine
Blood Centers of the Pacific

Ermittler

  • Hauptermittler: Joe Kiss, MD, Institute for Transfusion Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 714

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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