Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odzyskiwania hemoglobiny i żelaza (HEIRS)

22 stycznia 2014 zaktualizowane przez: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Celem tego badania jest zbadanie wpływu codziennych suplementów żelaza po oddaniu krwi na czas odzyskiwania hemoglobiny i zapasów żelaza. Badanie ma również na celu ustalenie, czy wpływ suplementacji żelaza na czas powrotu do zdrowia jest różny u mężczyzn i kobiet, u starszych i młodszych dawców (<60 lat vs. co najmniej 60 lat) oraz u dawców z pełnymi i zmniejszonymi -darowizny sklepy z żelazem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udokumentowano wpływ przyjmowania suplementów żelaza po oddaniu krwi na czas do odzyskania hemoglobiny, ale nie jest jasne, czy korzyści z suplementacji żelaza różnią się w zależności od wieku, płci lub zapasów żelaza. Aby zbadać ten problem, osoby, które kwalifikują się do oddania krwi, na podstawie poziomu hemoglobiny, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej codziennie suplementy żelaza lub bez suplementów. Randomizacja będzie podzielona na warstwy według płci (mężczyzna lub kobieta), wieku (<60 lat vs. co najmniej 60 lat) i statusu żelaza (stężenie ferrytyny w surowicy > 26 vs ferrytyna w surowicy nie większa niż 26). Pacjenci będą obserwowani przez 24 tygodnie z okresowym pobieraniem krwi w celu określenia czasu do odzyskania zapasów hemoglobiny i żelaza. Próbka krwi o objętości 7 ml (około 1,5 łyżeczki) zostanie pobrana podczas każdej z siedmiu wizyt badawczych w ciągu 24 tygodni w celu śledzenia odzyskiwania hemoglobiny i żelaza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

215

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • Blood Centers of the Pacific
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06032
        • American Red Cross, Connecticut Region
    • Pennsylvania
      • PIttsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Institute for Transfusion Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Blood Center of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potencjalni dawcy krwi z hemoglobiną co najmniej 12,5 gm/dl
  • zakaz oddawania krwi przez co najmniej 4 miesiące
  • pomyślne oddanie jednostki krwi pełnej

Kryteria wyłączenia:

  • osoby, które przyjmują suplementy żelaza, w tym multiwitaminy zawierające żelazo i odmawiają zaprzestania ich przyjmowania przez 24 tygodnie badania.
  • wyjściowa ferrytyna >300 ug/l (aby wykluczyć osoby z hemochromatozą)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplementy żelaza
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania codziennych suplementów żelaza po oddaniu krwi
Suplement diety: glukonian żelazawy
dzienna kapsułka glukonianu żelaza zawierająca 38 mg żelaza elementarnego
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni, aby nie otrzymywać codziennych suplementów żelaza po oddaniu krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do odzyskania hemoglobiny po oddaniu krwi
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po oddaniu krwi
Hemoglobina zostanie zmierzona 3-7 dni oraz 2, 4, 8, 12, 16 i 24 tygodni po oddaniu krwi. Nieliniowa regresja hemoglobiny w funkcji czasu od pobrania zostanie wykorzystana do określenia czasu powrotu hemoglobiny do 80% poziomu sprzed pobrania.
Do 24 tygodni po oddaniu krwi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sklepy z żelazkiem
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po oddaniu krwi
Ferrytyna zostanie zmierzona 3-7 dni oraz 2, 4, 8, 12, 16 i 24 tygodni po oddaniu krwi. Nieliniowa regresja hemoglobiny w funkcji czasu od pobrania zostanie wykorzystana do określenia czasu do odzyskania zapasów żelaza sprzed pobrania.
Do 24 tygodni po oddaniu krwi
Całkowite żelazo w organizmie
Ramy czasowe: 24 tygodnie po oddaniu krwi
Rozpuszczalny receptor transferyny (sTfR) we krwi zostanie zmierzony 3-7 dni i 24 tygodnie po oddaniu krwi. Stosunek sTfR do ferrytyny będzie miarą całkowitego żelaza w organizmie w dwóch punktach czasowych. Odzysk całkowitego żelaza w organizmie zostanie oszacowany na podstawie różnicy między stosunkami w dwóch punktach czasowych.
24 tygodnie po oddaniu krwi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Współpracownicy

University of California, San Francisco
RTI International
Versiti
Blood Systems Research Institute
American National Red Cross
Institute for Transfusion Medicine
Blood Centers of the Pacific

Śledczy

  • Główny śledczy: Joe Kiss, MD, Institute for Transfusion Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 714

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na glukonian żelazawy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj